ГОСТ Р МЭК 61168-99

ГОСТ Р МЭК 61168—99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ)
ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Функциональные и эксплуатационные характеристики

Издание официальное

БЗ 1-2000/814

ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва

ГОСТ P МЭК 61168 —99

Предисловие

| РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом
медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 829-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
MOK 61168—93 «Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатаци-
онные характеристики»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением междунаролного стандарта
МЭК 61168 —93 «Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатаци-
онные характеристики», подготовленного подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии.
дозиметрии и ядерной медицины» Технического комитета MOK 62 «Изделия медицинские элект-
рические».

В настоящем стандарте термины выделены прописными буквами.

Настоящий стандарт устанавливает методы выявления дефектов и описывает способы проверки
функциональных характеристик СИМУЛЯТОРОВ, используемых в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Это
позволяет непосредственно сравнивать значения характеристик АППАРАТА, изготовленного раз-
ными ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ.

Настоящий стандарт не содержит требований безопасности и не зарегистрирован в серии
публикаций ГОСТ Р 50267. Настоящий стандарт рассматривает функциональные характеристики
СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и вид их представления. Также предложенные способы
проверок, пригодные для типовых испытаний. Можно использовать и альтернативные метолы, но
для особенно важных функциональных и эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ для
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ нужно пользоваться приведенными способами и условиями контроля.

Испытания, описанные в настоящем стандарте, не гарантируют соответствия любого конкрет-
ного СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ декларируемым функциональным характеристи-
кам в течение всего срока службы.

Возможные ожидаемые значения приведены в ГОСТ Р МЭК 61170—99 «Симуляторы (имита-
торы) для лучевой терапии. Руководство ANA проверки эксплуатационных характеристик».

© ИПК Излательство стандартов. 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального излания без разрешения Госстандарта России

и

ГОСТ Р МЭК 61168—99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Функциональные и эксплуатационные характеристики

Radiotherapy simulators,
Functional performance characteristics

Дата введения 2001—01—01

1 Область применения и цель

1.1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) для ЛУЧЕВОЙ
ТЕРАПИИ, в которых диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ используется для геомет-
рического моделирования ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ радиационного терапевтического АППАРАТА для
локализании МИШЕНИ, подлежащей ОБЛУЧЕНИЮ при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, и формирования
в определенной позиции терапевтического ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ заданных размеров.

Настоящий стандарт распространяется также на СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с
ВЫСОКОВОЛЬТНЫМИ ГЕНЕРАТОРАМИ, работающими при напряжениях, не превышающих
400 кВ, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50267.7 и на СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ
ТЕРАПИИ, предназначенные для моделирования условий ОБЛУЧЕНИЯ при подготовке к сеансу
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. 2

Требования настоящего стандарта основаны на том, что СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ TEPA-
ПИИ состоит из:

а) системы генерирования пучка РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при напряжении не
более 400 KB, которая воспроизволит геометрию ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

b) системы формирования изображения, перелаваемого РЕНТГЕНОВСКИМ ПУЧКОМ как
при РЕНТГЕНОГРАФИИ, так и при РЕНТГЕНОСКОПИИ;

с} устройства, контролирующего размеры ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и ограничивающего область,
подлежащую облучению;

4) механизма физического воспроизведения геометрии и движения частей АППАРАТА ДЛЯ
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, который поддерживает систему изображения;

е) системы СТОЛА для ПАЦИЕНТА.

Стандарт распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для использования под руко-
водством квалифипированного ПЕРСОНАЛА.

Требования настоящего стандарта являются рекоменлуемыми.

Предполагается, что СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ имеет изоцентрический ШТА-
ТИВ с РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКОЙ, которую нельзя наклонять и вращать.

Стандарт предусматривает ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые должны выполняться ИЗГО-
ТОВИТЕЛЕМ в процессе проектирования и изготовления СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРА-
ПИИ, но не определяет испытания, которые должны выполняться после установки его в помещении
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Однако в ГОСТ P МЭК 61170 предусмотрено включение в испытания после
установки многих контрольных операций.

В процессе любой контрольной операции разрешаются лишь такие необходимые для нормаль-
ной работы регулировки в СИМУЛЯТОРЕ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, которые можно выполнить.
пользуясь лишь средствами управления, обычно доступными ОПЕРАТОРУ.

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является:

а) выделение геометрических параметров, являющихся критичными для точного воспроизве-
дения условий ОБЛУЧЕНИЯ;

Издание официальное

ГОСТ P МЭК 61168 —99

b) рекомендация методов измерения этих параметров.

Признано, что для достижения требуемых характеристик должны быть устранены недостатки,
обнаруженные при испытаниях. Однако не рекомендуется собирать ошибки до превышения общего
допустимого уровня; стремясь к повышению точности контроля. следует рассмотреть кажлую из них
в отдельности.

Настоящий стандарт не должен сдерживать разработку новых конструкций, рабочих режимов
и параметров, которые могут отличаться от приведенных в этом стандарте.

1.3 Условия окружающей среды

1.3.1 Общие замечания

Если допустимые условия окружающей среды не указаны в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУ-
МЕНТАХ (далее — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ), настоящий стандарт допускает ус-
тановку АППАРАТА, его использование и содержание в помещениях при следующих условиях
окружающей среды:

а} температуре от 10 до 40 °С;

b) относительной влажности от 30 % до 75 %:

с) атмосферном давлении от 70 до 110 кПа (or 700 до 1100 мбар).

1.3.2 Транспортирование и хранение

Допустимые условия внешней срелы для транспортирования и хранения указывают в ЭКС-
ПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие станларты:

ГОСТР 50267.1—95 (МЭК 601-2-7—87) Изделия медицинские электрические (ИМЭ). Часть 2.
Частные требования безопасности к ренттеновским питающим устройствам (PITY) диагностических
рентгеновских генераторов

ГОСТ Р 50267.29—96 (МЭК 601-2-29—93) Изделия медицинские электрические (ИМЭ).
Часть 2. Частные требования безопасности к рентгенотерапевтическим симуляторам

ГОСТ P МЭК 61170—99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для
проверки эксплуатационных характеристик

МЭК 60788—84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

3 Определения

3.1 Используемые термины.

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по прило-
жению АА ГОСТР 50267.29, МЭК 60788 и 3.2 настоящего стандарта.

3.2 Определения

В настоящем стандарте применяют следующий термин с соответствующим определением:

ОГРАНИЧЕННОЕ СВЕТОВОЕ ПОЛЕ: В СИМУЛЯТОРАХ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ пло-
шадь СВЕТОВОГО ПЯТНА внутри тени ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (ОГРАНИЧИ-
ТЕЛЬ). находящегося в плоскости, перпендикулярной к оси ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ.

4 Условия испытаний

При определении эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРА-
ПИИ всоответствии с настоящим стандартом условия испытаний по 4.1 и 4.2 (при отсутствии других
рекомендаций) являются приоритетными. Необходимые оси показаны на рисунке 1. Измерения
выполняют на расстоянии 80 или 100 см (если нет другого указания) от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ
до оси ротации (РИО).

*Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России