ГОСТ Р 57506-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                 ГОСТР
                                                   СТАНДАРТ
                                                 РОССИЙСКОЙ                      57506  -



                                                  ФЕДЕРАЦИИ                      2017




                                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                           Кардиовертеры -деф ибрилляторы имплантируемы е
                            и другие активны е имплантируемы е медицинские
                                 изделия, предназначенные для лечения
                                              тахиаритмии.
                                        Технические требования
                                      для государственны х закупок


                                                Издание оф ициальное




                                                           Москва
                                                       Стамдартинформ
                                                            2017




сертификаты на материалы

ГОСТ Р 57506— 2017

                                           Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 011 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 июля 2017 г. №?518-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января те кущ е го года)
информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные станд арты ». В случав пере­
см отра (замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указател я «Национальные
ста н д а р ты » . С оотве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в
информационной систем е общ его пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а
по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                             ©Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57506—2017

                                                                     Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок
  медицинеких изделий........................................................................................................................................3
5 Комплектность системы имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов..................................... 4
6 Типы имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов......................................................................4
7 Типы электродов для имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов...........................................5
8 Технические характеристики, указываемые в техническом зад ании........................................................ 5
9 Требования к оформлению технического за д а н и я .......................................................................................8
Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, определяющих требования
              к имплантируемым кардиовертерам-дефибрилляторам......................................................9
Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик имплантируемых
              кардиовертеров-дефибрилляторов...................................................................................... 10




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р 57506— 2017

                                         Введение

      Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в техни­
ческих заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых кардиовертеров-дефибриллято-
ров (ИКД). Стандарт может использоваться совместно со стандартами, устанавливающими основные
требования, которые должны содержаться в ТЗ для государственных закупок активных имплантируемых
медицинских изделий (МИ), которые выполняют антитахикардитические функции, не являющиеся для
них основными (например, в трехкамерных кардиостимуляторах). В этом случае технические требова­
ния. указанные в настоящем стандарте, дополняют требования, которые указаны в совместно исполь­
зуемом стандарте.
      Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок МИ и может быть только национальным
документом.




IV