ГОСТ Р ИСО 14630-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГОСТР
                           СТАНДАРТ
                         РОССИЙСКОЙ
                                                      ИСО 14630-
                          ФЕДЕРАЦИИ                   2017




        ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ

                       Общие требования

                          (ISO 14630:2012, ЮТ)




                           Издание официальное




                                  С тандарт iфота*
                                       2017



блуза

ГОСТ Р ИСО 14630—2017


                                         Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» {ООО «ЦИТО-
проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. No 61-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14630:2012 «Имплантаты
хирургические неактивные. Общие требования» (ISO 14630:2012 «Non-active surgical implants — General
requirements», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14630—2011



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТР ИСО 14630—2017


                                                                      Содержание
1 Область применения ........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.............................................................................                                                         2
4 Проектные технические характеристики........................................................................................................ 3
5 Особенности конструкции................................................................................................................................. 3
6 Материалы............................................................................................                                                            4
7 Оценка конструкции.............................................................................                                                                  5
    7.1 Общие требования..................................................................................................................................... 5
    7.2 Доклиническая оценка............................................................................................................................... 5
    7.3 Клиническая оценка................................................................................................................................... 6
    7.4 Послепродажный контроль.......................................................................................................................6
8 Производство...................................................................................................................................................... 6
9 Стерилизация...................................................................................................................................................... 6
    9.1 Общие требования..................................................................................................................................... 6
    9.2 Изделия, поставляемые стерильными....................................................................................................6
    9.3 Стерилизация потребителем.....................................................................................................................7
    9.4 Остаточные вещества после стерилизации............................................................................................7
10 Упаковка..............................................................................................                7
   10.1 Защита от повреждений при хранениии транспортировании........................................................... 7
   10.2 Сохранение стерильности при транспортировании.......................................................................... 7
11 Информация, предоставляемая производителем...................................................................................... 7
     11.1 Общие требования.....................................................................                                                                     7
     11.2 Нанесение этикеток...................................................................                                                                     8
     11.3 Инструкции по эксплуатации....................................................                                                                            9
     11.4 Ограничения по совместному применению....................................................................................... 10
     11.5 Маркировка имплантатов ..................................................................................................................... 10
  11.6 Маркировка специального назначения..............................................................................................10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным и межгосударственным стандартам........................................................ 11
Библиография.......................................................................................................................................................13

ГОСТ Р ИСО 14630—2017


                                               Введение

      Настоящий стандарт устанавливает метод, основанный на фундаментальных принципах, при­
веденных в ISO/TR 14283, которые применяют в отношении неактивных хирургических имплантатов.
В настоящем стандарте также представлен метод, призванный продемонстрировать согласованность
с соответствующими основными требованиями, которые описаны в приложении I директивы Европей­
ского совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. и касаются медицинских изделий, применяющихся в работе
с пассивными хирургическими имплантатами, что также способствует процессу согласования произво­
дителями соответствия требованиям других регуляторных органов.
      Существует три уровня стандартов, в которых рассматриваются неактивные хирургические им­
плантаты и соответствующий инструментарий. Стандарты для имплантатов перечислены ниже, среди
которых уровень 1 является наивысшим:
     - уровень 1 — Общие требования к неактивным хирургическим имплантатам:
     - уровень 2 — Частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;
     - уровень 3 — Особые требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
      Стандарты уровня 1, такие как настоящий стандарт и приведенные в [4], содержат требования,
которые применимы ко всем неактивным хирургическим имплантатам. Они также предусматривают до­
полнительные требования в стандартах уровней 2 и 3.
      Стандарты уровня 2 (см. [5], [6], [7]. [8] и [9]) применимы к более ограниченной группе неактивных
хирургических имплантатов, например предназначенных для использования в области нейрохирургии,
сердечно-сосудистой хирургии или для протезирования суставов.
      Стандарты уровня 3 (см. [10]. [11]. (12] и [13]) применимы к особым видам неактивных хирургиче­
ских имплантатов, таким как имплантаты тазобедренного сустава или артериальные стенты.
     Для того чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, рекомендуется вначале рас­
сматривать требования стандартов наиболее низкого уровня.
     П р и м е ч а н и е — Требования настоящего стандарта соответствуют международным договоренностям. Ин­
дивидуальные или национальные стандарты либо регуляторные органы могут предъявлять другие требования.




IV