ГОСТ 31582-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                            (МГС)
                                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                             (ISC)




                                                                                                     ГОСТ
                                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                        СТАНДАРТ
                                                                                                     31582   “



                                                                                                     2012




                                                        ЭЛЕКТРОДЫ
                                              ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
                                                      ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
                                            Технические требования и методы испытаний
                                                                  (ISO 14708-2:2005, NEQ)


                                                                    Издание официальное




                                                                               Москва
                                                                           Стандартинформ
                                                                                2014




расчет индекса изоляции воздушного шума

ГОСТ 31582— 2012


                                                   Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 24 мая 2012 г. Ne 41)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны            Код страны               Сокращенное наименование национального органа
  no МК (ИСО 316в> 0 0 4 -9 7   no МК <ИСО 3166) 0 0 4 -9 7                   по стандартизации

  Азербайджан                              AZ                 А зстандарт
  Беларусь                                 8Y                 Госстандарт Республики Беларусь
  Казахстан                                KZ                 Госстандарт Республики Казахстан
  Киргизия                                 KG                 Кыргызстандарт
  М олдова                                 MD                 М олдова-С тандарт
  Россия                                   RU                 Росстандарт
  Таджикистан                              TJ                 Таджикстандарт
  Узбекистан                               UZ                 Уэста ндарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. No 680-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31582—2012 введен в действие в качестве нацио­
нального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
     5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 14708-2:2005 Implants for
surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers (Имплантаты для хирургии.
Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2. Электрокардиостимуляторы).
     Степень соответствия — неэквивалентная (NEQ).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53919—2010.
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет


                                                                                       ©Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31582—2012

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Технические требования..................................................................................................................................2
5 Методы испытаний................................                                                                                                                       2
   5.1 О б щ ее.......................................................................................................................................................... 2
   5.2 Измерение сопротивления электрода.................................................................................................... 2
   5.3 Измерение импеданса электрода............................................................................................................ 2
   5.4 Оценка тока у те ч ки .....................................................................................................................................4
   5.5 Оценка механической п рочности............................................................................................................ 4
   5.6 Оценка долговечности...............................................................................................................................4
6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению......................................................... 6
   6.1 Комплектность.............................................................................................................................................6
   6.2 Упаковка........................................................................................................................................................6
   6.3 Маркировка.................................................................................................................................................. 6
   6.4 Инструкция по применению......................................................................................                                                    6




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ 31582—2012


М   Е   Ж   Г   О   С   У   Д   А   Р   С   Т   В   Е    Н   Н   Ы    Й          С   Т    А   Н   Д   А   Р   Т



                        ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
                                    ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ

                            Технические требования и методы испытаний

                                Implantable electrodes for cardiac pacemakers.
                                  Technical requirements and test methods



                                                                                 Дата введения — 2015—01—01



     1 Область применения

     Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с
электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.
     Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантиру­
емых электродов и дополнительные требования к стандарту ГОСТ 30324.0.

     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ИСО 14630—2002* Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требо­
вания
      ГОСТ 30324.0—95(М Э К 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре­
бования безопасности
      ГОСТ 31212—2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требова­
ния и методы испытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпус­
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стан­
дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим
(измененнымСтандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на
него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины и определения

     В настоящем стандарте применяются термины, установленные стандартами ГОСТ 30324.0,
ГОСТ 31212 и национальными стандартами государств, упомянутых в предисловии как проголосовав­
ших за принятие настоящего межгосударственного стандарта**, а также следующие термины с соответ­
ствующими определениями:

      * В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630—2011 «Имплантаты хирургические неактивные.
Общие требования*.
     ** В Российской Федерации действуют ГОСТ Р ИСО 5841-3—2010 «Соединители IS-1 для имплантируемых
электрокардиостимуляторов    низкопрофильные.  Технические  требования   и  методы     испытаний*  и
ГОСТ Р ИСО 11318—2010 «Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические тре­
бования и методы испытаний».

Издание оф ициальное

                                                                                                                  1