ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 5841-3—
ФЕДЕРАЦИИ 2010

СОЕДИНИТЕЛИ 1$-1 ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
НИЗКОПРОФИЛЬНЫЕ

Технические требования и методы испытаний

ISO 5841-3:2000
Implants for surgery — Cardiac pacemakers —
Part 3: Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers
(IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2011

ГОСТР ИСО 5841-3—2010

Предисловие

Целии принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным центром сердечно-сосудистой хирургии
им. А.Н. Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации TK 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 384-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5841-3:2000 «Имплантаты
‘для кардиохирургии. Кардиостимуляторы. Часть 3. Соединители |S-1 для имплантируемых электрокар-
диостимуляторов низкопрофильные» (ISO 5841-3:2000 «implants for surgery — Cardiac pacemakers —
Part 3: Low-profile connectors [15-1] for implantable pacemakers» ).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТР 1.5—2004 (пункт 3.5).

Приприменении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведенияо
которых приведены в справочном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений ипоправок — вежеме-
CAYHO издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
вежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству-
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего.
пользования — на официапьном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 5841-3—2010

+ Область применания: =: ооо оао аЕ Е 223
2 НОРМАТИВНЫЕ СЫ ЛИ ое оон ааа ete а иона

4.2 Соединительный ВЫВОД . - - еее ааа не eee eee
4,3 СО@ДИНИТОЛЬНОе ГНЕЗДА - 5. --.- ооо ооо DEERE еее ая

Приложение А (обязательное) Методы испытания электрического импеданса соединительного

Приложение В (справочное) Обоснование требований стандарта...............-..-.--

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации.......-.............

ГОСТРИСО 5841-3—2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ 15-1 ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
НИЗКОПРОФИЛЬНЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Low-profile connectors [13-1] for implantable pacemakers.
Technical requirements and test methods

Дата введения — 2011—11—01

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Не используйте гнезда соединителя, определенные в настоящем
стандарте, если имплантируемые электрокардиостимуляторы способны передавать опасные
нестимулирующие сигналы (например, сигналы дефибрилляции} через соединитель 1$-1
(см. 4.3.3).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к соединительным узлам, применяемым для сое-
динения имплантируемых электродов для кардиостимуляции и имплантируемых электрокардиостиму-
ляторов, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а
также методы испытаний.

Настоящий ‘стандарт не устанавливает другие свойства соединительных ‘узлов, такие как метод
крепления и материалы: применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает
все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности
различных электродов для кардиостимуляции и имплантируемых кардиостимуляторов.

Настоящий стандарт дополняет ИСО 5841-14 только для компонентов электрокардиостимулято-
ров, обозначенных на маркировке как предназначенных для сочленения ссоединительным узлом 15-1, и
не заменяет требований ИСО 5841-1.

Примечание — Соединительные узлы электрокардиостимуляторов, не соответствующие настоящему
стандарту, могут быть безопасными, надежными и иметь клинические преимущества.

2 Нормативные ссылки

B настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
ИСО 5841-1:1989 Электрокардиостимуляторы. Часть 1. Имплантируемые элехтрокардиостиму-
ляторы

Примечание — Стандарт ИСО 5841-1:1989 заменен ИСО 14708-2:2005.
3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО 5841-1, а также
следующие термины и определения:

3.1 соединительный узел (connector assembly): Узел, состоящий из соединительного вывода и
соединительного гнезда для электрического и механического соединений электрода с кардиостимуля-
тором.

Издание официальное