ГОСТ 31212-2003

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                                 (МГС)
                                                  INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                                  (ISC)



                                                                                                           ГОСТ
                                                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                              СТАНДАРТ
                                                                                                           31212   -


                                                                                                           2003




                                                        ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ
                                                             ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ

                                                            Общие технические требования
                                                                и методы испытаний
                                                                       (ISO 5841-1:1989, NEQ)


                                                                         Издание официальное




                                                                                    Москва
                                                                                Стандартинформ
                                                                                     2014




органы по сертификации пожарной безопасности

ГОСТ 31212— 2003


                                                 Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстамдарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 5 декабря 2003 г. № 24)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны        Код страны по              Сокращенное наименование национального органа
  по МК(ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   МК (ИСО 3166 ) 004 - 97                      по стандартизации

 Армения                               AM                М инторгэкономразвития
 Беларусь                              8Y                Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                             К2                Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                              KG                Кыргызстандарт
 Молдова                               МО                М олдова-С тандарт
 Россия                                RU                Росстандарт
 Таджикистан                           TJ                Таджикстандарт
 Туркменистан                          тм                Главгосслужба « Туркменстандартлары е


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2012 г. No 1320-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31212—2003 введен в действие в качестве наци­
онального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

     5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 5841-1:1989 Cardiac
pacemakers — Part 1: Implantable pacemakers (Кардиостимуляторы. Часть 1. Имплантируемые стимуля­
торы) в части определений. режимов работы ЭКС. технических требований и объема методов контроля.
     Степень соответствия — неэквивалентная (NEQ).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51073— 97

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — е ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                                     © Стандартинформ. 2014

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31212— 2003


                                                                               Содержание

В в ед е н и е..........................................................................................................................................................................IV
1 Область применения................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................... 1
3 Определения.................................................................................................................................................................2
4 Режимы работы Э К С ................................................................................................................................................... 3
5 Технические требования............................................................................................................................................ 4
6 Методы испытаний...................................................................................................................................................... 5
7 Сопроводительная документация.........................................................................................................................12
Приложение А (справочное) Единый код ЭКС номенклатуры и его применение..................................... 13




                                                                                                                                                                                        in

ГОСТ 31212— 2003


                                          Введение

      Электрокардиостимуляторы (ЭКС) представляют собой имплантируемые терапевтические аппа­
раты, предназначенные для полного введения в тело человека и функционирования в нем в течение
многих лет. Поэтому существующие стандарты на электромедицинскую аппаратуру общей категории, а
также вопросы безопасности, рассматриваемые в этих стандартах, не могут полностью отвечать всем
необходимым требованиям и критериям на этот вид продукции. Этим обусловлено создание межгосудар­
ственного стандарта на ЭКС.
      Если при использовании электромедицинской аппаратуры основные требования безопасности
связаны с внешней по отношению к пациенту средой, то при использовании имплантируемых ЭКС реша­
ющими являются факторы постоянного взаимодействия этого аппарата с пациентом.
      ЭКС предназначены для лечения нарушений ритма и проводимости сердца, которые, как правило,
вызывают снижение сердечной деятельности вплоть до смерти больного. Целью применения ЭКС в
этих случаях является восстановление сердечного ритма в соответствии с физиологическими потреб­
ностями пациента.
      Разработка ЭКС требует применения новых технологий с целью обеспечения повышенной надеж­
ности устройства, увеличения срока службы, решения вопросов биосовместимости.




IV