ГОСТ Р ИСО 11318-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                     ГОСТ Р и с о
                                      СТАНДАРТ
                                    РОССИЙСКОЙ                       11318    —



                                     ФЕДЕРАЦИИ                       2010




                      УЗЛЫ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ DF-1
                         ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ
                           ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ
                Технические требования и методы испытаний

                                            ISO 11318:2002
                  Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable
                         defibrillators — Dimensions and test requirements
                                                 (IDT)



                                        Издание официальное




                                                   Москва
                                               Стамдартинформ
                                                    2011




оценка зданий

ГОСТ РИСО 11318—2010

                                       Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным центром             сердечно-сосудистой   хирургии
им. А.Н. Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N° 3 8 8 - ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11318:2002 «Кардиодефиб­
рилляторы. Комплекты соединителей для имплантируемых дефибрилляторов. Трсбования к размерам
и испытаниям» (ИСО 11318:2002 «Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable
defibrillators — Dimensions and test requirements»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 11318—2010

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Требования.......................................................................................................................................................... 2
   4.1 Общие положения..........................                                                                                                                      2
   4.2 Соединительный в ы в о д ............................................................................................................................ 2
   4.3 Соединительное гн е здо ............................................................................................................................ 4
Приложение А (нормативное) Испытание электрической прочности изоляции соединительного
              вы вода.......................................................................................................................................... 6
Приложение В (нормативное) Испытание соединительного гнезда на электрическую проводи­
              мость .......................................................................................................................................... 10
Приложение С (информативное) Обоснование испытания электрической прочности изоляции
              соединительного вывода..........................................................................................................13
Приложение D (информативное) Обоснование испытания соединительного гнезда на электри­
              ческую проводимость............................................................................................................... 14
Приложение Е (информативное) Обоснование требований настоящего стандарта................................ 15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных (региональных)
             стандартов национальным стандартам Российской Ф едерации......................................16




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ Р ИСО 11318—2010


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И



                             УЗЛЫ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ DF-1
                       ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ

                        Технические требования и методы испытаний

                          Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators.
                               Technical requirements and test methods



                                                                               Дата введения — 2011 — 11—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1,
предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции
и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1 кВ/50А. определяет тре­
бования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.
     Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод
крепления и материалы: применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает
все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности
различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов.

     2 Нормативные ссылки
    В настоящем стандарте использованы ссылки на стандарт ИСО 7436:1983. Установочные винты со
шлицами и с закругленными концами.

     3 Термины и определения

      В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:
      3.1 соединительный узел (connector assembly): Узел, состоящий из соединительного вывода и
соединительного гнезда для электрического и механического соединения с дефибриллятором.
      3.2 соединительный вывод (lead connector): Часть соединительного узла, которая вводится в
соединительное гнездо.
      3.3 соединительное гнездо (connector cavity): Часть соединительного узла, принадлежащая
дефибриллятору.
      3.4 изолирующий механизм (sealing mechanism): Кольцевой барьер, предназначенный для
электрической изоляции частей соединительного узла.
      3.5 зона изоляции (seal zone): Поверхность на соединительном гнезде и соединительном выво­
де. на которой предусмотрено наличие одной или более изоляций.
      3.6 зона изолирующего механизма (sealing mechanism zone): Часть соединительного вывода
(или соединительного гнезда), на которой допустимо расположение изолирующего механизма.
      3.7 проходной калибр соединительного гнезда (connector cavity GO gauge): Устройство для
оценки возможности соединительного гнезда принимать соединительный вывод максимального раз­
мера.
      3.8 проходной калибр соединительного вывода (lead connector GO gauge): Устройство для
оценки возможности введения соединительного вывода в соединительное гнездо минимального раз­
мера.
      3.9 ножка соединительного вывода (lead connector pin): Проводящий элемент соединительно­
го вывода, предназначенный для контакта с проводящим элементом соединительного гнезда.

Издание оф ициальное

                                                                                                           1