ГОСТ Р 53919-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                              ГОСТР
                                             РОССИЙСКОЙ                       53919  -



                                              ФЕДЕРАЦИИ                       2010




                                     ЭЛЕКТРОДЫ
                           ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
                                  ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
                           Технические требования и методы испы таний



                                             Издание оф ициальное




                                                        Москва
                                                    Стамдартинформ
                                                         2011




жакет ирландское кружево

ГОСТ Р 53919— 2010

                                           Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным центром                    сердечно-сосудистой     хирургии
им. А.Н. Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N° 386-ст

     4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного
стандарта ИСО 14708-2:2005 «Имплантаты для хирургии — Активные имплантируемые медицинские
изделия — Часть 2: Электрокардиостимуляторы» (ISO 14708-2:2005 «Implants for surgery — Active
implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о т в е т с т в у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещаются та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию и
метрологии в с е ти И н те р н е т




                                                                              © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53919—2010

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Технические требования..................................................................................................................................2
5 Методы испытаний................................                                                                                                                       2
   5.1 О б щ ее.......................................................................................................................................................... 2
   5.2 Измерение сопротивления электрода.................................................................................................... 2
   5.3 Измерение импеданса электрода............................................................................................................ 2
   5.4 Оценка тока у те ч ки .....................................................................................................................................3
   5.5 Оценка механической прочности............................................................................................................ 4
   5.6 Оценка долговечности...............................................................................................................................4
6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению......................................................... 6
   6.1 Комплектность.............................................................................................................................................6
   6.2 Упаковка........................................................................................................................................................6
   6.3 Маркировка.................................................................................................................................................. 6
   6.4 Инструкция по применению......................................................................................                                                    6




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ Р 53919— 2010


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И



                       ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
                                   ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ

                           Техничоские требования и методы испытаний

                                Implantable electrodes for cardiac pacemakers.
                                  Technical requirements and test methods



                                                                                 Дата введения — 2011 — 11—01



     1 Область применения

     Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с
электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качество имплантируемых электродов.
     Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантиру­
емых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0.

     2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р ИСО 5841-3— 2010 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов
низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ Р ИСО 11318—2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов.
Технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р И С 0 14630—99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие техническиетребования
      ГОСТ Р 50267.0— 92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас­
ности
      ГОСТ Р 51073— 97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требова­
ния и методы испытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и мерологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информаци­
онному указателю «Национальные стандарты». который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если
ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, применяется а части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины и определения

     В настоящем стандарте применены термины, установленные стандартами ГОСТ Р 50267-0,
ГОСТ Р 51073, ГОСТ Р ИСО 5841-3 и ГОСТ Р ИСО 11318— 2009. а также следующие термины с соответ­
ствующими определениями:
     3.1 контактная площадка электрода: Электрически проводящая часть электрода, предназна­
ченная для обеспечения контакта с тканями тела человека или его жидкостями.
     3.2 униполярны й электрод: Электрод с одной проводя щей жилой.

Издание оф ициальное

                                                                                                             1