ГОСТ Р 52999.1-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                      СТАНДАРТ
                                                                    ГОСТР
                                    РОССИЙСКОЙ                      52999. 1-
                                     ФЕДЕРАЦИИ                      2008




                          ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА
                                          Ч а с т ь   1



                           Общие технические требования
                               и методы испы таний



                                       Издание оф ициальное




                     2
                     со
                     8
                     <ч
                     2
                     м
                     ш




архитектурное бюро

ГОСТ Р 52999.1—2008

                                           Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 РАЗРАБОТАН Государственным учреждением «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии
им. А.Н. Бакулева» Российской Академии медицинских наук (ГУ «НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 ноября 2008 г. № 292-ст

     4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного
стандарта ИСО 5840:2005 «Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца»
(ИСО 5840:2005 «Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses», NEQ)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о т в е т с т в у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещаются та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию и
метрологии в с е ти И н те р н е т




                                                                              © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52999.1—2008

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Технические требования..................................................................................................................................4
5 Методы испытаний.............................................................................................................................................5
   5.1 Измерение гидродинамических характеристик в пульсовом потоке................................................. 5
   5.2 Измерение эффективной площади проходного о тв е р с ти я ................................................................ 6
   5.3 Испытание на стационарную утечку..........................................................................................................7
   5.4 Испытание механической прочности манжеты...................................................................................... 8
   5.5 Испытание на устойчивость к воздействию обратным давлением....................................................9
   5.6 Испытание на устойчивость к деформированию ка р к а с а ................................................................... 9
   5.7 Испытание на долговечность..................................................................................................................10
6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция пользователя........................................................... 11
   6.1 Комплектность.......................................................................................................................................... 11
   6.2 Упаковка..................................................................................................................................................... 11
   6.3 М аркировка................................................................................................................................................11
   6.4 Инструкция по применению.................................................................................................................... 12
Приложение А (справочное) Использование податливых камер для испытания бескаркасных ПКС . 13




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ Р 52999.1—2008

                                           Введение

      Задачами международного стандарта ИСО 5840 являются обеспечение достаточного уменьшения
рисков для пациента и других пользователей, связанных с применением изделия, способствование
обеспечению качества, помощь хирургу в выборе заменителя клапана сердца и обеспечение доставки
изделия к операционному столу в удобной форме. Особое внимание уделено испытаниям in vitro, докли­
нической оценке in vivo и клинической оценке.
      На основе анализа рисков потенциального применения принят следующий перечень основных
требований к протезам клапанов сердца (ПКС):
      а) ПКС должен пропускать прямой поток крови с минимально возможными нарушениями структу­
ры и минимально возможными потерями энергии потока;
      б) ПКС должен предотвращать обратный поток крови с приемлемой небольшой регургитацией со
скоростью и объемом, достаточными для устранения застойных зон в зазорах и узлах конструктивных
элементов;
      в) работа ПКС не должна вызывать активации свертывающей системы крови;
      г) ПКС не должен вызывать тромбоэмболию (эмболизацию);
      д) ПКС не должен вызывать гемолиз;
      е) ПКС не должен вызывать образование тромба;
      ж) ПКС должен быть биосов мести мы м и не иметь аллергического, лирогенного, иммунологическо­
го и канцерогенного воздействия на организм пациента;
      з) ПКС должен быть совместимым с диагностическими методами in vivo',
      и) ПКС должен адекватно функционировать у пациентов детского возраста до наступления клини­
чески значимого несоответствия его размера («перероста» ПКС);
      к) ПКС должен быть легко и просто имплантируемым в требуемую позицию;
      л) ПКС должен оставаться надежно закрепленным после подшивания к фиброзному кольцу;
      м) уровень шума ПКС должен соответствовать допустимым физиологическим нормам;
      н) ПКС должен сохранять способность функционирования при изменениях параметров сердечно­
го цикла;
      о) ПКС должен выполнять функциональное назначение в зависимости от вида конструкции и мате­
риала (механический, биологический протез и лр.) в течение научно и клинически обоснованного срока
службы;
      п) ПКС должен сохранять функциональные параметры в течение срока сохранения стерильности.
      Выполнение части этих требований может быть проверено на этапе технических испытаний, в то
время как для требований перечислений в) — е). з) — о) необходимо проведение клинических испыта­
ний. В то же время мероприятия по менеджменту риска должны проводиться системно на всех этапах
жизненного цикла изделия для выявления всех возможных опасностей, связанных с применением изде­
лия. и предупреждения нанесения вреда пациентам. При этом, насколько возможно, выполнение всех
основных требований должно быть оценено до начала клинических испытаний.
      Настоящий стандарт является первым из комплекса стандартов под общим наименованием «Про­
тезы клапанов сердца»:
      - часть 1. Общие технические требования и методы испытаний;
      - часть 2. Менеджмент риска;
      - часть 3. Клинические испытания.
      Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования на протезы клапанов сердца.




IV