ГОСТ Р 51073-97

ГОСТ Р 51073-97

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




                          ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ
                               ИМ ПЛАНТИ РУЕМ Ы Е

                                  ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
                                      И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ


                                          Издание официальное
БЗ 5-97/187




                                         ГОССТАНДАРТ РОССИИ
              сертификация труб
                                              М осква

ГОСТ Р 51073-97

                         Предисловие

   1 РАЗРАБОТАН Научным Центром сердечно-сосудистой хирур­
гии им. Л.Н. Бакулев;! РАМН

   ВНЕСЕН Отделом стандартизации и сертификации информаци­
онных технологий, продукции электротехники и приборостроения
Госстандарта России

   2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстан­
дарта России от 17 июля 1997 г. № 254

   3 В настоящем стандарте учтены требования и показатели меж­
дународного стандарта ИСО 5841/1—89 «Имплантаты для хирургии.
Кардиостимуляторы. Часть 1. Имплантируемые стимуляторы* в
части определений, режимов работы ЭКС, технических требований
и объема методов контроля

  4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                          © И ПК Издательство стандартов, 1997

   Настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официаль­
ного издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОС Т Р 51073-97

                                            Содержание

Введение................................................................................................... IV
1 Область применения......................................................................... I
2 Нормативные с с ы л к и ....................................................................... I
3 Определения........................................................................................ 2
4 Режимы работы ЭКС......................................................................... 4
5 Технические требования................................................................... 7
6 Методы испытаний............................................................................ 9
7 Сопроводительная документация....................................................... 21
Приложение Л Единый код ЭКС номенклатуры и его
                      применение...................................................................22




                                                                                                          Ш

ГОСТ Р 51073-97

                            Введение

   Электрокардиостимуляторы (ЭКС) представляют собой имплан­
тируемые терапевтические аппараты, предназначенные для полного
введения в тело человека и функционирования в нем в течение
многих лет. Поэтому существующие стандарты на электромеди пин­
скую аппаратуру обшей категории, а также вопросы безопасности,
рассматриваемые в этих стандартах, не могут полностью отвечать
всем необходимым требованиям и критериям на этот вид продукции.
Этим обусловлено создание отечественного стандарта на ЭКС.
   Если при использовании электромедицинской аппаратуры основ­
ные требования безопасности связаны с внешней по отношению к
пациенту средой, то при использовании имплантируемых ЭКС ре­
шающими являются факторы постоянного взаимодействия этого
аппарата с пациентом.
   ЭКС предназначены для лечения нарушений ритма и проводи­
мости сердца, которые, как правило, вызывают снижение сердечной
деятельности вплоть до смерти больного. Целью применения ЭКС в
этих случаях является восстаноатение сердечного ритма в соответст­
вии с физиологическими потребностями пациента.
   Разработка ЭКС требует применения новых технологий с целью
обеспечения повышенной надежности устройства, увеличения срока
службы, решения вопросов биосовместимостн.




IV