ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99


                      ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                              Изделия медицинские

                                   ОЦЕНКА БИ О ЛО ГИ ЧЕСКО ГО ДЕЙСТВИЯ
                                        М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й

                                                   Ч а с т ь       1


                                             Оценка и исследования


                                                   Издание официальное
                    БЗ 12-99/658




                                                  ГОССТАНДАРТ РОС СИИ
                                                       Москва




кардиганы женские

ГОСТ Р ИСО 1 0 9 9 3 .1 -9 9

                                       Предисловие

     1 РЛЗРЛБО'ГЛН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом
медицинской техники (ВН И И И М Т)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического дейст­
вия медицинских изделий»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № S62-CT

     3 Разделы (приложения) настоящего стандарта, за исключением приложения В. представляют
собой аутентичный текст ИСО 10993-1—97 (второе издание) -Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       © ИГ1К Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 1 0 9 9 3 .1 -9 9

                                                                               Содержание

1 Область прим енения..................................................................................................................................................              1
2 О пределения..................................................................................................................................................................     1
3 Основные принципы оценки биологического действия материалов и медицинских изделий . .                                                                                             2
4 Классификация медицинских и з д е л и й .............................................................................................................                             3
5 И сследования...............................................................................................................................................................      4
6 Выбор методов оценки биологического д е й с т в и я ........................................................................................                                      6
7 Обеспечение достоверности и надежности результатов и ссл едован и й ................................................                                                              9
Приложение А П ояснения...........................................................................................................................................10
Приложение Б Схема системного подхода к оценке биологического действия медицинских изде­
             лий .......................................................................................................................................................... II
Приложение В Б иблиограф ия.....................................................................................................................................12




                                                                                                                                                                                   III

ГОСТ Р ИСО 1 0 9 9 3 .1 -9 9

                                            Введение

     Соблюдение положений стандартов серии ГОС! Р ИСО 10993 «Оценка биологического
действия медицинских изделий* позволит обеспечить системный подход к исследованию биологи­
ческого действия медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответст­
вующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической
оценок медицинских изделий.
     Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 яв 1 яются руководящими документами .тля прогнозиро­
вания и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов,
предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
      В серию ГОСТ Р ИСО 10993 входят следующие стандарты в области биологического действия
медицинских изделий:
     ГОСТ Р ИСО 10993.1 — оценка и исследования;
     ГОСТ Р ИСО 10993.3 — исследование генотоксичности, канцерогенное™ и токсического
действия на репродуктивную функцию;
     ГОСТ Р ИСО 10993.4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     ГОСТ Р ИСО 10993.5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     ГОСТ Р ИСО 10993.6 — исследование местного действия после имплантации:
     ГОСТ Р ИСО 10993.7 — остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     ГОСТ Р ИСО 10993.9 — основные принципы идентификации и количественного определения
потенина'1Ы1ых продуктов деструкции;
     ГОСТ Р ИСО 10993.10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     ГОСТ Р ИСО 10993.11 — исследование общетоксического действия:
     ГОСТ Р ИСО 10993.12 — приготовтение проб и стандартные образцы;
     ГОСТ Р ИСО 10993.13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции
полимерных медицинских изделий;
     ГОСТ Р ИСО 10993.16 — моделирование и исследование токсикокннетнки продуктов деструк­
ции и вымывания.
      Настоящий стандарт яатяется основополагающим в серин стандартов ГОСТ Р ИСО 10993, а
также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии
с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов.
      Кроме того, назначение настоящего стандарта — ограничить рамки биологических исследова­
ний таким образом, чтобы снизить до минимума количество экспериментальных животных и их
подверженность вредному воздействию.
     Приложение А содержит пояснения к основной части стандарта.
     Приложение Б содержит схему системного подхода к оценке биологического действия меди­
цинских изделий.
     Приложение В содержит ряд документов по стандартизации, которыми руководствуются при
оценке биологического действия медицинских изделий.
      В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р ИСО 9001—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании
     ГОСТ Р ИСО 10993.3—99 Изделия медицинские. Оценка би о л о т ч еск о го действия медицин­
ских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности. канцерогенное™ и токсического действия
на репродуктивную функцию
      ГОСТ Р ИСО 10993.4—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
     ГОСТ Р ИСО 10993.5—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
     ГОСТ Р ИСО 10993.6—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
      ГОСТ Р ИСО 10993.9—99 Изделия медицинские. Оценка биолош ческого действия медицин­
ских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количестве иного определения
потенциальных продуктов деструкции
     ГОСТ Р ИСО 10993.10—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
     ГОСТ Р ИСО 10993.11—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть И. Исследование общ етоксического действия
      ИСО 9004-1—9 4 ° Руководство по управлению качеством и элементы системы качества. О с­
новные положения

     11 Международные стандарты находятся во ВНИИКИ Госстандарта России.
IV