Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011
Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства
Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р и с о
СТАНДАРТ 5838 1 - -
РОССИЙСКОЙ 2011
ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА
ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 1
Материалы и механические свойства
I SO 5838-1:1995
Im plants fo r s u rg e ry — Skelet pins and w ire s — P a r ti:
Material and mechanical requirem ents
(IDT)
Издание официальное
М о скв а
С та н д а р ти н ф о р м
2012
оценка рыночной стоимости недвижимости2
Страница 2
ГОСТР ИСО 5838-1—2011
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный
научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им.
И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в
пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. Ne 409-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-1:1995 «Имплантаты
для хирургии. Спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свой
ства» (ISO 5838-1:1995 «Implants for surgery — Skolet pins and wires — Part 1: Material and mechanical
requirements»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмот
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2012
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии
и3
Страница 3
ГОСТ Р ИСО 5838-1— 2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ.
СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 1
Материалы и механические свойства
Im plants fo r surgery. Spokes, s kelet pins and w ires. P art 1.
Material and mechanical requirements
Д ата в в е д е н и я — 2012— 10— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стерж
ней. спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применя
емым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания).
2 Нормативные ссы лки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 5832-1:19871>Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируе
мая нержавеющая сталь
ИСО 5832-2:19932) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегирован
ный титан
ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый
сплав на основе титана, содержащий 6 % алюминия и 4 % ванадия
ИСО 5832-5:19933) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируе
мый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля
ИСО 5832-6:19804>Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируе
мый сплав на основе кобальта, никеля, хрома и молибдена
ИСО 5832-7:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и
холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо
ИСО 5832-8 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый
сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа
ИСО 5832-11:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируе
мый сплав на основе титана, содержащий 6 % алюминия и 7 % ниобия
ИСО 6892:19845) Металлические материалы. Испытание на растяжение
3 Материал
Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения должны быть изготовлены из деформируе
мых материалов согласно требованиям соответствующих частей ИСО 5832.
п Заменен на ИСО 5832-1:2007.
21 Зам енен на ИСО 5832-2:1999.
31 Заменен на ИСО 5832-5:2005.
41 Зам енен на ИСО 5832-6:1997.
51 Заменен на ИСО 6892-1:2009.
И зд а ни е о ф и ц и а л ь н о е
14
Страница 4
ГОСТР ИСО 5838-1—2011
4 Механические свойства
Механические свойства, определенные в соответствии с разделом 5. должны отвечать требовани
ям. приведенным в таблице 1.
Та блице 1 — М еханические свойства
Предел прочности.
Удлинение'. %
МПа
Тип материала Диаметр </. мм
не менее
Деф орм ируем ая нерж авею щ ая сталь 1 < а S 2.8 1240 3
2.8 < d s 4 1100 5
4 < d i. 6 960 5
Деф орм ируем ы й нелегированны й титан** i 3 730 3
>3 750 5
Деф орм ируем ы е титановые сплавы 56 1030 3
Деф орм ируем ы й сплав на основе кобальта с 56 1240 7
хромом
* Расчетная д лина д олж на составлять 5 .6 S ^S ^. где So — начальная площ адь поперечного сечения профиля
в квадратных м иллим етрах или. при возм ож ности, д олж на составлять 50 мы. Если это условие не выполнимо, то
для проволоки диам етром менее 2.5 м м расчетная длина берется 100 или 200 мм в зависимости о т общ ей длины
между захватами (ИСО 6892). О днако в этом случае м иним альное значение удлинения долж н о б ыть согласова
но между изготовителем и потребителем.
*• В о собы х клинических случаях размеры поперечного сечения стержня, спицы или проволоки д олжны соот
ветствовать прочности материала.
5 Методы испытаний
Методы испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта должны
соответствовать ИСО 6892.
2Показаны первые 4 из 8
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.