ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТ Р и с о
                                                              СТАНДАРТ
                                                                                            5832 4 -   —
                                                            РОССИЙСКОЙ
                                                             ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                            2011




                                              ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                                             МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

                                                                 Часть 4

                                    Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный

                                                                  ISO 5832-4:1996
                                 Implants for surgery — Metallic materials — Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum
                                                                    casting alloy
                                                                        (IDT)


                                                              Издание официальное




                                                                         Москва
                                                                     Стандартинформ
                                                                          2012



услуги подлежащие сертификации

ГОСТИСО 5832-4—2011

                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Центральный
научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» {ФГУП «ЦНИИчермет
им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указан­
ного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N9 410-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-4:1996 «Имплантаты
для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный»
(ISO 5832-4:1996 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum
casting alloy»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты ». а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 5832-4—2011


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                         С Т А Н Д А Р Т              Р О С С И Й С К О Й                    Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                                  ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                                                  МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
                                                                 Часть 4
                                        Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный

                                              Im plants fo r surgery. M etallic m aterials. Part 4.
                                               C obalt-chrom lum -m olytJdenum casting alloy



                                                                                                        Д ата в в е д е н и я — 2012— 10— 01




        1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний литей­
ного кобальт-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических
имплантатов.
      П р и м е ч а н и е — М еханические свойства сплава, полученны е на образцах из готовой продукции, могут
отличаться от указанных в настоящ ем стандарте.


        2 Нормативные ссылки

        В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
        ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение

        3 Химический состав

     Поплавочный химический состав сплава, определенный в соответствии с разделом 5. должен
соответствовать составу, приведенному в таблице 1, с учетом требований по минимальному и макси­
мальному содержанию элементов.

Таблица           1 — Х им ический состав

                                    Элемент                                                     Массовая доля, %

    Хром                                                                                               26.5— 30.0
    Молибден                                                                                            4.5— 7.0

    Никель                                                                                            Не более 1.0
    Ж елезо                                                                                           Не более 1.0
    Углерод                                                                                       Не более 0.35

    Марганец                                                                                          Не более 1.0
    Кремний                                                                                           Не более 1.0
    Кобальт                                                                                             О снова



     * Заменен на ИСО 6892-1:2009 «М еталлические материалы. Испытание на растяжение при температуре
окружаю щ ей среды ». Реком ендуется прим енять последнее д ействую щ ее издание м еж дународного стандарта.


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                           1

ГОСТИСО 5832-4—2011

        4 Механические свойства

     Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с требованиями раздела 5. дол­
жны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2.

Таблица         2 — М еханические свойства*


       Предел прочности Rm (са). МПа         Предел текучести       2 (с0 2). МПа    Относительное удлинение1' Д(Й), %


                                                         Не менее


                      665                                    450                                      8


          ’ ’ Р асчетная д лина « 5 ,6 5 ^ s 7 или 50 мм. где S0 — начальная площ адь поперечного сечения. 8 квадратных
    м иллим етрах.


       П р им еча ния
       1 Если хотя бы один из испы туем ы х образцов не отвечает установленны м требованиям или разруш ается
за пределам и расчетной длины образца, проводят повторны е испытания на д вух образцах, вновь отобранны х от
той ж е партии. С плав считаю т прош едш им испы тания, если результаты испы таний обоих доп ол ни тел ьно ото­
бранных образцов соответствую т указанным требованиям .
      2 Д опускается проведение изготовителем повторной терм ообработки с последую щ им испы танием в соот­
ветствии с требованиям и настоящ его стандарта. В этом случае такой же терм ической об работке должна быть
подвергнута вся партия металла.


        5 Методы испытаний

     Методы испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта приведе­
ны в таблице 3.
     Подготовку образцов для определения механических свойств проводят в соответствии с
ИСО 6892.

Таблица         3 — М етоды испытаний


                                                  Раздел
                     Требовании                                                     Метод испытаний
                                                 стандарта


     Х им ический состав                             3            Принятые аналитические методики (методы ИСО.
                                                                если таковы е сущ ествую т)

     М еханические свойства:                         4             ИСО 6892
     - предел прочности при растяжении
     - предел текучести
     - относительное удлинение




      * Режим термической обработки литы х образцов выбирает изготовитель для достижения требуемых
свойств.

2