ГОСТ Р ИСО 14630-99

ГОСТ Р ИСО 14630-99


                                ГОСУ ДА РСТВЕН Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕД Е Р А Ц И И




                                                  НЕАКТИВНЫ Е ХИ РУРГИ ЧЕСКИ Е
                                                        И М П Л А Н ТА ТЫ

                                                     Общие технические требования


                                                             Иманне официальное
                                БЗ 1 - 2000/789




                                                             ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                  Москва




оценка стоимости недвижимости

ГОСТ Р ИСО 14630-99

                                       Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом
медицинской техники (ВНИИИМ Т)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 11 «Медицинские приборы и
аппараты»

     2 П РИ Н Я Т И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. N° 850-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО
14630—97 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       © И П К Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 14630-99

                                                                            Содержание

1 Область расп ространения.................................................................................................................................                 1
2 Нормативные с с ы л к и .........................................................................................................................................         1
3 О пределения........................................................................................................................................................... 2
4 Показатели назначения....................................................................................................................................... 2
5 Особенности конструкции.................................................................................................................................                 2
6 М атериалы ...........................................................................................................................                                   3
7 Оценка конструкции...........................................................................................................................................            3
8 И зготовл ен и е......................                                                                                                                                   4
9 С терилизация........................................................................................................................................................    4
10 Упаковка................................................................................................................................................................ 4
11 Информация, предоставляемая изготовителем.........................................................................................                                      5
Приложение А Перечень стандартов (действующих и находящихся в стадии разработки)............. 6




                                                                                                                                                                          III

ГОСТ Р ИСО 14630-99

                                             Введение

     Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14630—97
«Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования*, подготовленного Европейским ко­
митетом по стандартизации (СЕН ) совместно с Техническим комитетом ИСО 150 «Имплантаты для
хирургии* в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству между ИСО и СЕН
(Венское Соглашение).
     Стандарг ЕН ИСО 14630—98 разработан Техническим комитетом С Е Н /Т К 285 «Неактивные
хирургические имплантаты* (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте
стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 «Имплантаты для
хирургии».
     Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и
Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает основные требования
Директив ЕС.
     Европейские стандарты, определяющие требования к неактивным хирургическим импланта­
там, подразделяют на три уровня (первый уровень является наивысшим):
     первый — общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;
     второй — частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;
     третий — специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических импланта­
тов.
     Настоящий стандарт является стандартом первого уровня и содержит требования ко всем
неактивным хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования,
содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.
     Стандарты второго уровня применяются к более ограниченным группам или типам импланта­
тов, например, к устройствам, предназначенным для остеосинтеза, сердечно-сосудистой хирургии
или эндопротезированию суставов.
     Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов, например, к
протезам тазобедренных суставов или протезам молочной железы.
     Ознакомление со всеми требованиями следует начинать с последнего в каждом конкретном
случае уровня.
      В приложении А перечислены европейские стандарты ЕН, действующие в настоящее время
либо находящиеся в стадии разработки.
     П р и м е ч а н и е — Перечисленные в приложении А европейские стандарты нс во всех случаях
приняты в качестве международных стандартов (см. также примечание, приведенное ниже, и раздел 2).

     Настоящий стандарт устанавливает порядок соблюдения соответствующих основных требова­
ний, как они изложены в общем виде в Приложении 1 Директивы Совета 93/42 EEC от 14 июня
1993 г., касающихся медицинских устройств в той мерс, в какой они относятся к неактивным
хирургическим имплантатам. В нем также нашли отражение основные принципы Технического
отчета ИСО 14283, так как они применяются к неактивным хирургическим имплантатам.
     Для таких изделий могут применяться частные и специальные требования. Оти дополнительные
требования нормированы в стандартах второго и третьего уровня иди их частях.
     П р и м е ч а н и е — Структура настоящего стандарта и имеющиеся в нем нормативные ссылки базиру­
ются на использовании стандарта в соответствии с Директивой Совета 93/42 EEC.

     Кроме европейских стандартов, перечисленных в разделе «Нормативные ссылки», имеются
международные стандарты (см. также раздел 2 и примечание, приведенное выше).
     Пользователям международных стандартов следует знать, что они не всегда соответствуют
основным требованиям Директивы Совета 93/42 EEC или иным нормативным требованиям других
стран и регионов.




IV