ГОСТ Р ИСО 21536-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГО С ТР
                                      СТАНДАРТ
                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                      ИСО 21536—
                                     ФЕДЕРАЦИИ                        2022




                       Имплантаты хирургические неактивные

                     ИМ ПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМ ЕНЫ СУСТАВОВ

                      Специальные требования к имплантатам
                          для замены коленного сустава
                               (ISO 21536:2007+Amd. 1:2014, IDT)




                                       Издание официальное




                                              Москва
                                 Российский институт стандартизации
                                                2022




сертификат прибора

ГОСТ Р ИСО 21536—2022


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр анализа и оценки
соответствия» (ООО «ЦАО») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект (ООО
«ЦИТОпроект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного
в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением
«Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РСТ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 июля 2022 г. № 612-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21536:2007 «Имплантаты хи­
рургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам
для замены коленного сустава» (ISO 21536:2007 «Non-active surgical implants — Joint replacement im­
plants — Specific requirements for knee-joint replacement implants», ЮТ), включая изменение Amd. 1:2014.
      Изменения и/или технические поправки к указанному международному стандарту, принятые
после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной
вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и
год принятия изменения (технической поправки) приведены в скобках после соответствующего текста
(в примечании к тексту).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых
приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 21536—2013




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                       © ISO, 2007
                                                                    © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 21536—2022


                                                                        Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки............................................................................................................................................ 1
3 Термины и определения..................................................................................................................................... 2
4 Проектные технические характеристики..........................................................................................................2
5 Особенности конструкции................................................................................................................................... 2
6 Материалы.............................................................................................................................................................3
7 Оценка конструкции.............................................................................................................................................. 3
8 Производство.........................................................................................................................................................4
9 Стерилизация.........................................................................................................................................................4
10 Упаковка.............................................................................................................................................................. 4
11 Информация, предоставляемая производителем........................................................................................4
Приложение А (справочное) Оценка диапазона относительных угловых движений компонентов
                полностью зафиксированных имплантатов, применяемых для тотального
                эндопротезированияколенного сустава....................................................................................6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                  национальнымстандартам.......................................................................................................7

ГОСТ Р ИСО 21536—2022


                                         Введение
     Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к
неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
     - уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, ис­
пользуемому для их установки;
     - уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
     - уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических импланта­
тов.
     Настоящий стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, применимые
конкретно к имплантатам коленного сустава. Стандарт уровня 1 содержит требования ко всем
неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в
стандартах уровней 2 и 3.
     Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов,
например к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе, сердечно-сосудистой
хирургии или эндопротезировании суставов.
     Для того чтобы охватить все требования, рекомендуется начать рассмотрение со стандарта
наиболее низкого уровня.




IV