ГОСТ Р 56315-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                              СТАНДАРТ
                                                                       ГОСТР
                                            РОССИЙСКОЙ                 56315  —

                                             ФЕДЕРАЦИИ
                                                                       2014




                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                           Симуляторы цифровые для лучевой терапии

                                  Технические требования для
                                   государственных закупок




                                             Издание официальное




                                                       Москва
                                                  Стандартинформ
                                                       2015




расчет ветровых нагрузок

ГОСТ Р 56315— 2014
                                      Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью         «Медтехстандарт»   (ООО
«М едтехстанда рт »)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2055-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года)       информационном указателе «Национальные стандарты», а
официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном        информационном указателе
«Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                    © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56315—2014
                                        Введение
      Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок цифровых симуляторов для лучевой терапии.
     При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть
только национальным стандартом.




                                                                                         Ill

ГОСТ Р 56315—2014

    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     СТАНДАРТ              РОССИЙСКОЙ                 ФЕДЕРАЦИИ

                            ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                           Симуляторы циф ровые для лучевой терапии
                       Технические требования для государственны х закупок

     Medical electrical equipment. Radiotherapy simulators. Technical requirements for governmental purchases

                                                                                 Дата введения— 2016—01—01

     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
цифровых симуляторов для лучевой терапии (симуляторы).
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
     Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
     Настоящий стандарт не распространяется на компьютерные томографы, на рентгеновские
аппараты типа «С-дуга» или аппараты цифровые: ангиографические, урологические и
педиатрические, используемые при лучевой терапии.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
     ГОСТ IEC 61168-2011 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и
эксплуатационные характеристики
     ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых
приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности
регистрации
     ГОСТ IEC/TS 61170-2011 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для
проверки эксплуатационных характеристик
     ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
     ГОСТ Р 50267.2.54-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для
рентгенографии и рентгеноскопии
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным
ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные
требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой
терапии
     ГОСТ Р МЭК 61217-2013 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты,
перемещения и шкалы
     ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь




Издание официальное
                                                                                                                1