Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601- 2 - 29—
ФЕДЕРАЦИИ 2013
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-29
Частные требования безопасности с учетом
функциональных характеристик к симуляторам для
лучевой терапии
IEC 60601-2-29:2008
Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of radiotherapy simulators
(IDT)
Издание оф и ц и а л ьн о е
-Л Москва
'£] Стандартинф орм
2014
строительные работы
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601- 2 - 29—
ФЕДЕРАЦИИ 2013
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-29
Частные требования безопасности с учетом
функциональных характеристик к симуляторам для
лучевой терапии
IEC 60601-2-29:2008
Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of radiotherapy simulators
(IDT)
Издание оф и ц и а л ьн о е
-Л Москва
'£] Стандартинф орм
2014
строительные работы
2
Страница 2
ГОСТ Р МЭК 60601-2-29—2013
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГБУ «ВНИИИМТ») на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. No 1486-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-29:2008 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом
функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии» (IEC 60601-1 «Medical electrical
equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance o f radiotherapy
simulators»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущ его года) информационном указателе «Национальные станд арты », а
официальный т е к с т изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе
«Национальные станд арты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та
со о тве тствую щ е е уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные станд арты ». С о ответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы
размещ аются такж е в информационной систем е общ его пользования - на официальном са йте
Федерального а ге н тс т в а по техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т
(gost.ru)
С Стандартинформ. 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГБУ «ВНИИИМТ») на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. No 1486-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-29:2008 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом
функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии» (IEC 60601-1 «Medical electrical
equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance o f radiotherapy
simulators»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущ его года) информационном указателе «Национальные станд арты », а
официальный т е к с т изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе
«Национальные станд арты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та
со о тве тствую щ е е уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные станд арты ». С о ответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы
размещ аются такж е в информационной систем е общ его пользования - на официальном са йте
Федерального а ге н тс т в а по техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т
(gost.ru)
С Стандартинформ. 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии
3
Страница 3
ГОСТ Р МЭК 60601-2-29— 2013
Введение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны выполняться
ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ в отношении дизайна и конструкции СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Стандарт не ставит целью установить оптимальные требования к их исполнению.
Стандарт ставит цель выяснить особенности конструкции, определяющие в настоящее время
безопасную работу такого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ME ИЗДЕЛИЯ).
Он определяет пределы отклонений характеристик ME ИЗДЕЛИЯ, после которых
предполагается сбой ME ИЗДЕЛИЯ, например, повреждение элементов, при котором срабатывают
БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, для того, чтобы предотвратить продолжение работы ME ИЗДЕЛИЯ.
Ill
Введение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны выполняться
ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ в отношении дизайна и конструкции СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Стандарт не ставит целью установить оптимальные требования к их исполнению.
Стандарт ставит цель выяснить особенности конструкции, определяющие в настоящее время
безопасную работу такого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ME ИЗДЕЛИЯ).
Он определяет пределы отклонений характеристик ME ИЗДЕЛИЯ, после которых
предполагается сбой ME ИЗДЕЛИЯ, например, повреждение элементов, при котором срабатывают
БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, для того, чтобы предотвратить продолжение работы ME ИЗДЕЛИЯ.
Ill
4
Страница 4
ГОСТ Р МЭК 60601-2-29— 2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч асть 2-29
Ч астны е тр е б о в а н и я безо па сно сти с учетом ф у н кц и о н а л ь н ы х хар актер и сти к к си м ул ятора м
д л я л у ч е в о й терапии
Medical electrical equipment. Part 2-29. Particular requirements for the basic safety and essential performance of
radiotherapy simulators
Д ата в в е д е н и я — 2015— 0 2 — 01
201.1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты
Применяется пункт 1 общего стандарта", за исключением:
201.1.1 О б л а сть прим енения
Замена:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом основных
функциональных характеристик к СИМУЛЯТОРАМ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в дальнейшем
обозначенным как ME ИЗДЕЛИЕ.
Если пункт или подпункт (1) специально применим только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME
СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании пункта или подпункта, заглавия это должно быть
оговорено. В противном случае, пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЯМ, так и к ME
СИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемых функций ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, в
тексте настоящего стандарта не охватываются специальными ТРЕБОВАНИЯМИ, кроме 7.2.13 и 8.4.1
общего стандарта.
П р и м е ч а н и е - См. также 4.2 общего стандарта.
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего частного стандарта - установить частные требования БЕЗОПАСНОСТИ и
требования к исполнению СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (как определено в 201.3.204).
201.1.3 'Д о п о л н и т е л ь н ы е стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные частные стандарты,
которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2 настоящего стандарта.
Дополнительный стандарт МЭК 60601-1-10 не должен применяться.
201.1.4 Ч астны е стан д ар ты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять
требования общего стандарта и дополнительных стандартов, применимых к ME ИЗДЕЛИЯМ.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям
общего стандарта.
МЭК 60601-1 является для настоящего частного стандарта общим стандартом. Дополнительные
стандарты указываются по их номерам.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации
общего стандарта с префиксом «201» (например. 201.1 настоящего стандарта соответствует пункту 1
общего стандарта) или применимого дополнительного стандарта с префиксом «20х», где «х» -
последний символ номера дополнительного стандарта, (например. 202.4 в настоящем частном
стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.).
Изменения в тексте общего стандарта определяются следующими словами:
- «замена» - обозначает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого
дополнительного стандарта заменяется полностью текстом настоящего частного стандарта;
" Общий стандарт - МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
Издание оф и ц и а л ьн о е
1
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч асть 2-29
Ч астны е тр е б о в а н и я безо па сно сти с учетом ф у н кц и о н а л ь н ы х хар актер и сти к к си м ул ятора м
д л я л у ч е в о й терапии
Medical electrical equipment. Part 2-29. Particular requirements for the basic safety and essential performance of
radiotherapy simulators
Д ата в в е д е н и я — 2015— 0 2 — 01
201.1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты
Применяется пункт 1 общего стандарта", за исключением:
201.1.1 О б л а сть прим енения
Замена:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом основных
функциональных характеристик к СИМУЛЯТОРАМ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в дальнейшем
обозначенным как ME ИЗДЕЛИЕ.
Если пункт или подпункт (1) специально применим только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME
СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании пункта или подпункта, заглавия это должно быть
оговорено. В противном случае, пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЯМ, так и к ME
СИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемых функций ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, в
тексте настоящего стандарта не охватываются специальными ТРЕБОВАНИЯМИ, кроме 7.2.13 и 8.4.1
общего стандарта.
П р и м е ч а н и е - См. также 4.2 общего стандарта.
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего частного стандарта - установить частные требования БЕЗОПАСНОСТИ и
требования к исполнению СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (как определено в 201.3.204).
201.1.3 'Д о п о л н и т е л ь н ы е стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные частные стандарты,
которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2 настоящего стандарта.
Дополнительный стандарт МЭК 60601-1-10 не должен применяться.
201.1.4 Ч астны е стан д ар ты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять
требования общего стандарта и дополнительных стандартов, применимых к ME ИЗДЕЛИЯМ.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям
общего стандарта.
МЭК 60601-1 является для настоящего частного стандарта общим стандартом. Дополнительные
стандарты указываются по их номерам.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации
общего стандарта с префиксом «201» (например. 201.1 настоящего стандарта соответствует пункту 1
общего стандарта) или применимого дополнительного стандарта с префиксом «20х», где «х» -
последний символ номера дополнительного стандарта, (например. 202.4 в настоящем частном
стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.).
Изменения в тексте общего стандарта определяются следующими словами:
- «замена» - обозначает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого
дополнительного стандарта заменяется полностью текстом настоящего частного стандарта;
" Общий стандарт - МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
Издание оф и ц и а л ьн о е
1
Показаны первые 4 из 19
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.