Подбор стандартов

Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний

Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты для гидрореабилитации (далее — аппараты), применяемые в процессе реабилитационных мероприятий в водной среде у пациентов и инва...

Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний

Настоящий стандарт распространяется на ортопедические абдукционные аппараты на верхние конечности (далее – аппараты), применяемые в процессе реабилитации пациентов и инвалидов с поражением в...

Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет

Настоящий стандарт устанавливает основные положения по организации системы технического обеспечения медицинской деятельности в медицинских организациях. Настоящий стандарт содержит основные...

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения

Настоящий стандарт предназначен для определения того, когда программное обеспечение считают медицинским изделием, а также устанавливает основные термины, принятые в документах Целевой группы...

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]],...

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОС...

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий...

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска

Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требова...

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971–2011, раздел 8. Стандарт предназначен для оказа...

Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только од...

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине», включая: - общие цели и задачи; - общие требова...

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы формирования наборов данных для тестирования

Настоящий стандарт распространяется на процесс подготовки наборов данных, используемых для последующей валидации параметров программного обеспечения с применением технологий искусственного и...

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Наборы данных для тестирования алгоритмов. Методы контроля набора данных на универсальность и структурированность

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре процессов создания и методологии использования наборов данных для тестирования систем искусственного интеллекта. Положения насто...

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка

Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению клинической оценки систем искусственного интеллекта. Стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обесп...

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний

Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем искусственного интеллекта. Технические испытания проводятся в соответствии с программой и методикой д...

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением

Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями (производителями) систем искусственного интеллекта (СИИ) с непрерывным обучением для управления изменениями в части адаптаций и...

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно ин...

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре и порядку применения наборов данных, которые используют на этапах разработки системы искусственного интеллекта (СИИ), включая об...

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к эксплуатации систем искусственного интеллекта (СИИ), посредством предъявляемых требований к эксплуатационной документации, обучению пользо...

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методам испытаний системы искусственного интеллекта, функциональным назначением которой является анализ медицинских изображений