ГОСТ Р 59771-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГОСТР
                                     СТАНДАРТ
                                  РОССИЙСКОЙ
                                                              59771  -




                                   ФЕДЕРАЦИИ                  2021




                 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                 ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННЫЕ
                Основные термины и определения


                              Издание официальное




                                      Москва
                         Российский институт стандартизации
                                        2021




разработка ту

ГОСТ Р 59771—2021


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N9 1161-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              ©Оформление. ФГБУ «РСТ». 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59771—2021


                                                                  Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................            1
2 Термины и определения....................................................................................................................................1
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е ...................................................................................... 4
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке.........................................................4
Приложение А (справочное) Примеры персонализированных медицинских изделий.............................. 5
Приложение Б (справочное) Регулирование медицинских изделий, изготовленных для конкретного
             пациента, в рамках законодательства Российской Федерации и в рамках Евразийского
             экономического со ю за ............., .............................................................................................. 6
Приложение В (справочное) Регулирование медицинских изделий, изготовленных для конкретного
             пациента в рамках Европейского союза................................................................................. 7
Библиография.......................                                                                                                                       8

ГОСТ Р 59771—2021


                                           Введение
      В связи с развитием технологий в медицинской практике все больше используются медицинские
изделия, изготовленные исключительно для конкретного пациента. Настоящий стандарт устанавливает
термины и определения, которые используются для описания и идентификации медицинских изделий,
предназначенных для конкретного человека, с целью сформировать предпосылки для разработки со­
гласованного подхода к регулированию этих изделий и предоставить пользователю настоящего стан­
дарта понятийный аппарат, гармонизированный с международными и региональными документами.
      В настоящем стандарте учтены основные положения документа Международного форума регу­
ляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018 «Определения для персона­
лизированных медицинских изделий» («Definitions for Personalized Medical Devices»). При разработке
настоящего стандарта используемый документ подвергся существенной переработке посредством из­
менения его структуры и используемой терминологии. Термин «изготовленное на заказ медицинское
изделие» изменен посредством разделения его на два термина «медицинское изделие, изготовленное
на заказ для пациента» и «медицинское изделие, изготовленное на заказ для применения врачом»
с целью уточнения смысла терминов и предупреждения смешения данных понятий, в том числе при
определении регулирующих требований к ним.
      В документе IMDRF отмечается, что во многих странах и региональных юрисдикциях уже исполь­
зуется термин «изготовленное на заказ изделие» и приняты нормативно-правовые акты об исключении
персонализированных изделий из общих схем оценки соответствия медицинских изделий. В некоторых
юрисдикциях положения об исключениях основывались на предпосылке, что такие изделия будут в
основном иметь низкий уровень потенциального риска или ограниченно использоваться как имплан­
тируемые изделия с высоким уровнем риска. В других юрисдикциях положения об исключениях были
установлены с намерением, чтобы количество изготовленных на заказ изделий было обязательно не­
большим. поскольку они должны использоваться только в особых случаях.
      В настоящее время регулирующие органы сталкиваются с тем. что благодаря развитию техноло­
гий, изготовленные по индивидуальному заказу изделия, включая имплантируемые изделия для кон­
кретных пациентов, стали производиться в гораздо большем масштабе. Следует отметить, что регули­
рующие органы в некоторых юрисдикциях высказывают сомнения в отношении исключения из общих
схем обязательной оценки соответствия медицинских изделий, изготовленных на заказ.
      Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке,
отражающем систему понятий в области медицинских изделий.
      Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
      В настоящем стандарте приведены иноязычные эквиваленты стандартизованных терминов на
английском языке.
      Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их иноязычные эквиваленты —
светлым.




IV