ГОСТ Р 59921.6-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГО С ТР
                                                        СТАНДАРТ
                                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                                      59921. 6—
                                                       ФЕДЕРАЦИИ                      2021




                                   СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА
                                        В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ
                                                          Часть         6

                                       Общие требования к эксплуатации



                                                      Издание официальное




                                                              Москва
                                                 Российский институт стандартизации
                                                                2021




арматура сертификат соответствия

ГОСТ Р 59921.6—2021


                                          Предисловие
      1 РАЗРАБОТАН Ф едеральны м государственны м бю дж етны м учреж дением «Российский институт
стандартизации» (Ф ГБУ «РСТ»), Государственны м бю дж етны м учреж дением здравоохранения города
М осквы «Н аучно-практический клинический центр диагностики и телем едицинских технологий Д е па р ­
там ента здравоохранения города М осквы» (ГБУЗ «НП КЦ Д иТ Д З М »)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 «И скусственны й интеллект»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 2 декабря 2021 г. № 1673-ст

     4 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е

     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                   © О ф орм ление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59921.6—2021


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1




                                                                                                                                                                                                 CNJ X f
3 Термины и о пре дел ения...............................................................................................................
4 О бщ ие п о л о ж е н и я .........................................................................................................................
         4.1 Техническая и эксплуатационная докум ентация изготовителя на систем у
              искусственного ин те л л е кта .................................................................................................................................4
         4.2 Требования, предъявляем ы е к эксплуатации системы искусственного и н т е л л е к т а ....................4
         4.3 Требования, предъявляем ы е для корректного пользования систем ой
              искусственного ин те л л е кта .................................................................................................................................5
         4.4 Порядок проведения внутреннего контроля систем искусственного и н т е л л е к т а .........................5
         4.5 Порядок проведения внеш него контроля систем искусственного и н те л л е кта ................................6
         4.6 П острегистрационны й м ониторинг систем искусственного и н т е л л е кта ............................................6
5 Т ребования к результатам эксплуатац ии систем искусствен н ого интеллекта в кл и ни ческой
     м е д и ц и н е .............................................................................................................................................................................6
П рилож ение А (справочное) Перечень требований, устанавливаем ы й изготовителем
                       к пользователям СИИ ............................................................................................................................ 7
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................... 8

ГОСТ Р 59921.6—2021


                                           Введение
      Больш инство систем искусственного интеллекта (СИИ), за исклю чением отдельных случаев, не
оказы ваю т непосредственного воздействия на пациентов и пользователей (врачей), вы полняя только
интерпретацию предоставленны х данны х и ф орм ируя выводы пользователю , в том числе с целью под­
держ ки принятия врачебны х реш ений и оптим изации управления здравоохранением . Н есмотря на это,
все заявления изготовителя в отнош ении уровней эф ф ективности и безопасности СИИ (в том числе
указанны е в м аркировке и сопроводительной докум ентации) необходимо регулярно контролировать и
подтверж дать соответствую щ им и доказательствам и в ходе эксплуатации.




IV