ГОСТ Р 59766-2021

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е АГЕН Т СТ ВО

                      ПО Т ЕХН И Ч ЕСК О М У РЕГУ Л И РО ВА Н И Ю И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                              ГОСТР
                                              СТАНДАРТ
                                                                                 59766
                                                                                    -

                                           РОССИЙСКОЙ
                                            ФЕДЕРАЦИИ                            2021




                   ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
                   КАК МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
                Основные подходы к категорированию риска


                                      Издание оф ициальное




                                              Москва
                                 Российский институт стандартизации
                                                 2021




звукоизоляция

ГОСТ Р 59766— 2021


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)
на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в
пункте 4

     2 В Н Е С ЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕД ЕН В Д ЕЙ СТВИ Е Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. No 1156-ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международного
форума регуляторов медицинских изделий (IM DRF) IM DRF/SaM D WG/N12 F IN A L2014 «Программное
обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска» (IMDRF/SaMD
WG/N12 FIN A L2014 «Software as a Medical Device. Possible Framework for Risk Categorization and Corre­
sponding Considerations», M O D ) путем изменения его структуры.
     Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом.
     Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
приведено в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕД ЕН В П Е Р В Ы Е



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                   ©Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59766— 2021


                                                      Содержание
1 Область применения............................................................................................               1
2 Термины и определения....................................................................................................1
3 Категории риска...............................................................................................................3
Приложение А (справочное) Примеры программного обеспечения, рассматриваемого как
             медицинское изделие, демонстрирующие применение системы категорирования
             р и ск а.......................................................................................................... 4
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
               примененного в нем д окум ента..................................................................... 6
Библиография................................................................................................................... 7

ГОСТ Р 59766— 2021


                                           Введение
      Программные средства становятся все более важными и играют решающую роль в здравоохра­
нении для многих клинических и административных целей.
      Программные средства, используемые в системе здравоохранения, функционируют в условиях
сложного социально-технического окружения, включающего программное, аппаратное обеспечение,
сети и людей, и часто становятся частью более крупных систем, которые должны работать взаимосвя­
занно. Эти программные средства часто зависят от другого коммерческого, имеющегося готового про­
граммного обеспечения и от других систем и баз данных как источников исходных данных.
      Тип программных средств, используемых в здравоохранении, отвечает определению медицин­
ского изделия, органы надзора и контроля контролируют такие программные средства во всем мире
соответствующим образом.
      Существующие нормативы для программного обеспечения медицинских изделий в большей
степени обращены к программным средствам, встроенным в аппаратное обеспечение медицинского
устройства и затрагивают, в основном, вред для здоровья, передачу энергии и/или веществ в организм
человека или из него, степень вмешательства в организм, близость чувствительных органов, время
использования, заболевания, процессы и риски для общественного здоровья, компетентность пользо­
вателя. воздействие на население в связи с инфекционными заболеваниями и т. п.
      Программные средства медицинских изделий часто способны соответствовать их предполагаемо­
му медицинскому назначению вне зависимости от аппаратного обеспечения медицинского устройства.
Это все чаще происходит на аппаратном обеспечении общего назначения и поставляется в различные
лечебные учреждения со множеством технологических платформ (например, персональные компьюте­
ры. смартфоны, в облачной технологии) легкого доступа. При этом все более повышается взаимодей­
ствие с другими системами и базами данных (например, через сети связи и Интернет).
      Сложность программного обеспечения медицинских изделий и нарастающая взаимосвязь систем
предоставляет новые возможности, которые, как правило, отсутствуют в аппаратном обеспечении ме­
дицинских изделий.
      Этим создаются новые и уникальные задачи, например:
      - программное обеспечение медицинского изделия может работать иначе при использовании раз­
личных аппаратных платформ:
      - изготовитель часто дает доступ для пользователя программного обеспечения медицинского из­
делия к обновленной версии программы с целью ее установки:
     - в связи со своей нефизической природой (ключевое отличие) программное обеспечение меди­
цинского изделия может быть воспроизведено множеством копий и получить широкое распростране­
ние. часто без контроля со стороны производителя.
      Более того, существуют аспекты жизненного цикла программного обеспечения медицинского из­
делия. которые создают дополнительные задачи:
      - быстрое развитие:
      - частые изменения;
      - предоставление обновления посредством массового и быстрого распространения.
      Настоящий стандарт распространяется на специфический тип программного обеспечения, кото­
рое само по себе является медицинским изделием. Такое программное обеспечение в рамках термино­
логии IM D R F называется «Программное Обеспечение как медицинское изделие» (Software as a Medical
Device (SaMD)], его определение приведено в документе IM DRF/SaM D WG/N10.
      Основная цель настоящего стандарта — раскрыть базовый подход, согласованную терминоло­
гию. общие и особые вопросы для изготовителей, регуляторов и пользователей для направления уси­
лий на решение исключительных задач, связанных с использованием программного обеспечения как
медицинского изделия посредством:
      - установления общей терминологии и подхода для категоризации риска программного обеспече­
ния как медицинского изделия;
      - определения конкретной информации для описания программного обеспечения как медицин­
ского изделия в контексте значимости информации, предоставляемой программным обеспечением как
медицинским изделием для принятия решений о медицинских услугах, состоянии или ситуации с ока­
занием медицинских услуг, функциональности:
IV