ГОСТ Р 59921.4-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГО С ТР
                                                СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                              59921 . 4—
                                               ФЕДЕРАЦИИ                      2021




                         СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА
                              В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ
                                                  Часть         4

                         Оценка и контроль эксплуатационных параметров



                                              Издание официальное




                                                      Москва
                                         Российский институт стандартизации
                                                        2021




сертификаты на профиль

ГОСТ Р 59921.4—2021


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «РСТ»), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города
Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Депар­
тамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 «Искусственный интеллект»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 2 декабря 2021 г. № 1672-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59921.4—2021


                                                                           Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 1
4 Эксплуатационные параметры систем искусственного интеллекта............................................................... 3
5 Оценка и контроль эксплуатационных параметров............................................................................................ 6
Приложение А (справочное) Эксплуатационные параметры систем искусственного интеллекта
                и методы их оценки и ко н тр о л я .................................................................................................... 7
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 9

ГОСТ Р 59921.4—2021


                                          Введение
     Эффективность системы искусственного интеллекта, используемой в клинической медицине, за­
висит от ее эксплуатационных параметров.
     В целях сбора доказательств соответствия эксплуатационных параметров, установленных в ходе
разработки системы искусственного интеллекта, требованиям технической и эксплуатационной доку­
ментации и применимым регулирующим требованиям, проводят их оценку и контроль. Это дает воз­
можность продемонстрировать, что система искусственного интеллекта способна выдавать клинически
значимый результат при ее эксплуатации надлежащим образом, а также не несет риска причинения
вреда при использовании ее по назначению и в условиях, заявленных изготовителем. Для каждой си­
стемы искусственного интеллекта оценка и контроль эксплуатационных параметров осуществляется в
течение всего жизненного цикла.
     Как правило, системы искусственного интеллекта не оказывают непосредственного воздействия
на пациентов и пользователя (врача), вместо этого выполняют только интерпретацию медицинских дан­
ных и предоставляют вывод результата работы пользователю, в том числе с целью поддержки принятия
решений.




IV