ГОСТ Р 59921.7-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО С ТР
                                                   СТАНДАРТ
                                                 РОССИЙСКОЙ
                                                                                 59921. 7—
                                                  ФЕДЕРАЦИИ                      2022




                              СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА
                                    В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ.
                                АЛГОРИТМЫ АНАЛИЗА МЕДИЦИНСКИХ
                                          ИЗОБРАЖЕНИЙ
                                           Методы испытаний.
                                           Общие требования


                                                 Издание официальное




                                                         Москва
                                            Российский институт стандартизации
                                                           2022




качество сварных соединений

ГОСТ Р 59921.7—2022


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы
«Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента
здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 «Искусственный интеллект»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 18 октября 2022 г. № 1142-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59921.7—2022


                                                                           Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 2
4 Общие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 5
5 Оценка соответствия системы искусственного интеллекта заявленным техническим
  требова ниям ................................................................................................................................................................. 5
6 Оценка эффективности и безопасности................................................................................................................ 6
7 Функциональное те стирование................................................................................................................................7
8 Уровень производ ительности................................................................................................................................ 11
9 Н адеж ность................................................................................................................................................................. 12
10 Тестирование на устойчивость к состязательным а т а к а м ...........................................................................13
11 Тестирование на способность и устойчивость работы с разнородными д а н н ы м и ............................... 15
Приложение А (обязательное) Дизайн и спы тани й ...............................................................................................18
Приложение Б (справочное) Содержание программы клинических испытаний системы
             искусственного интеллекта для анализа медицинских и зображ ени й ................................ 24
Приложение В (справочное) Пример заполнения протокола по результатам функционального
             тестирования системы искусственного и н те л л е кт а ............................................................... 28
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................29

ГОСТ Р 59921.7—2022


                                         Введение
     Неотъемлемой частью жизненного цикла систем искусственного интеллекта, которые относятся
к программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, являющемуся
медицинским изделием, является подтверждение воспроизводимости, надежности, безопасности ис­
пользования и его эффективности при применении в соответствии с назначением. Для оценки указан­
ных параметров осуществляются технические испытания программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также его клиническая
оценка.




IV