ГОСТ Р 59921.8-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                                СТАНДАРТ
                                                 РОССИЙСКОЙ
                                                                               59921 . 8—
                                                  ФЕДЕРАЦИИ                    2022




                            СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА
                                 В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ
                                                   Часть         8

                               Руководящие указания по применению
                                      ГОСТ ISO 13485—2017


                                               Издание официальное




                                                       Москва
                                          Российский институт стандартизации
                                                         2022




техническое свидетельство

ГОСТ Р 59921.8—2022


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы
«Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента
здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 «Искусственный интеллект»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 18 октября 2022 г. № 1143-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок —  в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования   —на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59921.8—2022


                                                                       Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссы лки............................................................................................................................................2
3 Термины и определения........................................................................................................................................2
4 Система менеджмента качества.........................................................................................................................3
   4.1 Общие требования........................................................................................................................................3
   4.2 Требования к документации.........................................................................................................................5
5 Ответственность руководства........................................................................................................................... 10
   5.1 Обязательства руководства.......................................................................................................................10
   5.2 Ориентация на потребителя ..................................................................................................................... 11
   5.3 Политика в области качества .................................................................................................................. 12
   5.4 Планирование.............................................................................................................................................. 13
   5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией ........................................................................14
   5.6 Анализ со стороны руководства .............................................................................................................. 16
6 Менеджмент ресурсов........................................................................................................................................19
   6.1 Обеспечение ресурсами ........................................................................................................................... 19
   6.2 Человеческие ресурсы ............................................................................................................................... 19
   6.3 Инфраструктура ..........................................................................................................................................21
   6.4 Производственная среда и контроль загрязнения................................................................................ 21
7 Процессы жизненного цикла продукции ....................................................................................................... 22
   7.1 Планирование процессов жизненногоцикла продукции.......................................................................22
   7.2 Процессы, связанные с потребителями................................................................................................. 22
   7.3 Проектирование и разработка.................................................................................................................. 23
   7.4 Закупки .........................................................................................................................................................26
   7.5 Производство и обслуживание ................................................................................................................ 27
   7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений...............................................................31
8 Измерение, анализ и ул учш ение.................................................................................................................... 31
   8.1 Общие положения ..................................................................................................................................... 31
   8.2 Мониторинг и изм ерение...........................................................................................................................32
   8.3 Управление несоответствующей продукцией.........................................................................................34
   8.4 Анализ данных ............................................................................................................................................35
   8.5 Улучшение.................................................................................................................................................... 35




                                                                                                                                                                       III

ГОСТ Р 59921.8—2022


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й        СТ АНДАР Т              Р О С С И Й С К О Й            ФЕ Д Е Р А Ц И И


          СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ

                                              Часть      8

                Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485—2017

                              Artificial intelligence systems in clinical medicine.
                      Part 8. Guidelines for the application of ГОСТ ISO 13485—2017


                                                                             Дата введения — 2023— 01— 01




    1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, ког­
да организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и
предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и примени­
мым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько
стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производ­
ство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или
оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). На­
стоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые
поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким
организациям.
     Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида,
если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в рав­
ной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.
     Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляе­
мые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться
под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторин­
га, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами.
     Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектирова­
нием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих
требований из конкретной системы менеджмента качества.
     Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, ко­
торые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность
за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления про­
ектированием и разработкой изделий лежит на самой организации.
     Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду
специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распро­
страняется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в
свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация
должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.
     [ГОСТ ISO 13485—2017]




Издание официальное
                                                                                                         1