ГОСТ Р 59921.2-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО С ТР
                                                   СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                                              59921 . 2—
                                                 ФЕДЕРАЦИИ                    2021




                          СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА
                               В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ
                                                  Часть         2

                          Программа и методика технических испытаний



                                              Издание официальное




                                                      Москва
                                         Российский институт стандартизации
                                                        2021




шумоизоляция перекрытия

ГОСТ Р 59921.2— 2021


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «РСТ»), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города
Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Депар­
тамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 «Искусственный интеллект»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 2 декабря 2021 г. № 1670-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59921.2— 2021


                                                                           Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Термины и определения............................................................................................................................................. 1
3 Общие указания по составлению программы и методики технических и с п ы т а н и й .................................. 4
Б иблиограф ия................................................................................................................................................................. 7

ГОСТ Р 59921.2— 2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й               С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И



            СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ

                                                      Часть      2

                              Программа и методика технических испытаний

      Artificial Intelligence Systems in Clinical Medicine. Part 2. Program and methodology of technical validation



                                                                                      Дата введения — 2022—03—01



     1 Область применения
       Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем
искусственного интеллекта.
       Технические испытания проводятся в соответствии с программой и методикой для оценки соот­
ветствия характеристик системы искусственного интеллекта требованиям технической и эксплуатаци­
онной документации изготовителя, заявленным стандартам, применимым регулирующим требованиям
и т.д., в том числе с целью принятия решения о возможности проведения последующих клинических
испытаний [1].
       Настоящий стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспе­
чению, являющемуся медицинским изделием.
       Настоящий стандарт определяет методологическую основу по составлению программы и методи­
ки технических испытаний систем искусственного интеллекта.


     2 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     2.1_______________________________________________________________________________
     безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.

     [ГОСТ ISO 14971— 2011, статья 2.24]

      Примечания
      1 Безопасность систем искусственного интеллекта предполагает их функционирование в соответствии с тем,
как определил изготовитель, при использовании по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем, и без
нарушений безопасности обрабатываемой информации.
      2 Условия использования могут включать уровень технический знаний, наличие опыта, образования и спе­
циальной подготовки пользователей, наличие заболеваний и данных о физическом состоянии потенциальных
пациентов.
      3 Безопасность системы искусственного интеллекта предполагает соблюдение требований по защищенно­
сти систем искусственного интеллекта и данных, а также прозрачности алгоритмов, бесперебойности, отсутствие
ошибок в работе систем искусственного интеллекта и выполнение требований качества (см. [2]).
     2.2      воспроизводимость: Свойство процесса получать одинаковые результаты испытаний в раз­
ных средах испытаний.
     П р и м е ч а н и е — Разные среды означают разные компьютеры, жесткие диски, операторы и т.д.




Издание официальное
                                                                                                                      1