ГОСТ Р 59921.9-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТ Р
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                        59921. 9—
                                         ФЕДЕРАЦИИ                      2022




                     СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА
                          В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ.

                         АЛГОРИТМЫ АНАЛИЗА ДАННЫ Х
                         В КЛИНИЧЕСКОЙ ФИЗИОЛОГИИ
                                  Методы испытаний.
                                  Общие требования


                                       Издание официальное




                                                Москва
                                   Российский институт стандартизации
                                                  2022




сертификат росс ru

ГОСТ Р 59921.9—2022


                                           Предисловие
      1 РАЗРАБОТАН Государственны м бю джетным учреж дением здравоохранения города М осквы
«Н аучно-практический клинический центр диагностики и телем едицинских технологий Департам ента
здравоохранения города М осквы» (ГБУЗ «НПКЦ Д иТ ДЗМ »)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 «И скусственны й интеллект»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 18 октября 2022 г. № 1144-ст

     4 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




      П равила прим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-Ф З «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из­
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и п оправок — в еж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин­
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)




                                                                    © О ф орм ление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59921.9—2022


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о пре дел ения...................................................................................................................................................... 2
4 С о к р а щ е н и я ........................................................................................................................................................................... 3
5 Э тические н о р м ы ..................................................................................................................................................................4
6 М етодология проведения испы таний систем искусственного интеллекта для клинической
  ф и з и о л о ги и ............................................................................................................................................................................. 4
7 П ланирование процедуры проведения испы таний (и ссл е д о ва н и й ).................................................................. 4
8 Требования к квалиф икации п е р с о н а л а ...................................................................................................................... 5
9 Требования к испы тательном у с т е н д у ..........................................................................................................................5
10 Требования к системам искусственного интеллекта, использую щ им алгоритм ы анализа данны х
   в клинической ф и зи ол о ги и ............................................................................................................................................... 7
11 Требования к наборам д а н н ы х ..................................................................................................................................... 7
12 Д оступно сть наборов д анны х для клинических и с п ы т а н и й .............................................................................. 8
13 Виды и типы данны х для клинических и сп ы та н и й .................................................................................................8
14 Требования к глоссарию или т е з а у р у с у .....................................................................................................................8
15 Требования к ф ункциональны м генераторам ........................................................................................................... 9
16 Требования к регистратору и системе связи (управления и передачи д а н н ы х ) ........................................ 9
17 О собы е виды испы таний систем исскуственного и нтелл екта.............................................................................9
18 Требования к представлению результатов тестирования систем искусственного интеллекта
   для клинической ф и з и о л о г и и ......................................................................................................................................10
П рилож ение А (справочное) П ояснение к методологии проведения испы таний систем исскуственного
               и н т е л л е к т а ..................................................................................................................................................12
П рилож ение Б (справочное) Методы ф ункциональной д и а гн о с ти ки ................................................................... 15
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................................27

ГОСТ Р 59921.9—2022


                                            Введение
     П рим енение в сф ере здравоохранения програм м ного обеспечения и различны х програм м но-ап­
паратны х ком плексов, созданны х с использованием технологий искусственного интеллекта, активно
развивается. Э том у способствую т появление различны х наборов м едицинских данны х, увеличение вы­
числительны х мощ ностей, развитие облачных сервисов, а такж е м ногочисленны е публикации и при­
меры эф ф ективности и перспективности прикладны х реш ений.
     В настоящ ем стандарте рассм отрена надлеж ащ ая клиническая практика планирования, прове­
дения, до кум ентального оф орм ления и представления результатов клинической оценки систем ис­
кусственного интеллекта, прим еняем ы х для анализа и/или обработки данны х в области клинической
ф изиологии.
     Н астоящ ий стандарт входит в ком плекс стандартов «Системы искусственного интеллекта в кли­
нической медицине» и устанавливает дополнительны е требования к алгоритм ам анализа данны х и ме­
тодам испы таний систем искусственного интеллекта, прим еняем ы х в области клинической ф изиологии.




IV