ГОСТ Р 59921.1-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТ Р
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                               59921.1   —


                                            ФЕДЕРАЦИИ                          2022




                      СИСТЕМ Ы И С КУС С ТВ Е Н Н О ГО ИН ТЕЛЛ ЕКТА
                            В КЛИ Н И Ч ЕС КО Й М ЕДИЦ ИНЕ
                                                Часть         1

                                      Клиническая оценка



                                           Издание официальное




                                                       Москва
                                          Российский институт стандартизации
                                                         2022




обследование зданий

ГОСТ Р 59921.1— 2022


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «РСТ»), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города
Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Депар­
тамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 «Искусственный интеллект»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 28 июня 2022 г. № 545-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59921.1— 2022


                                                                          Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения........................................................................................................................................... 1
4 Методология проведения клинической о ц е н ки ...................................................................................................5
5 Порядок проведения клинических испытаний (исследований) систем искусственного интеллекта. . .7
6 Показатели эффективности систем искусственного интеллекта в рамках клинической валидации . .9
7 Контроль качества процедуры проведения клинических испытаний (исследований) систем
  искусственного интеллекта.................................................................................................................................... 10
Приложение А (справочное) Рекомендованная форма отчета о клинической составляющей
                предварительных клинико-технических испытаний (ПКТИ) С И И ....................................... 11
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................13

ГОСТ Р 59921.1— 2022


                                          Введение
     В целях сбора доказательств соответствия системы искусственного интеллекта требованиям эф­
фективности и безопасности проводят ее клиническую оценку, которая наряду с фактическими данны­
ми дает возможность продемонстрировать, что система искусственного интеллекта способна выдавать
клинически значимый результат при ее эксплуатации надлежащим образом, а также не несет риска при
использовании ее по назначению и в условиях, заявленных изготовителем.
     Система искусственного интеллекта не оказывает непосредственного воздействия на пациентов и
медицинский персонал, вместо этого выполняет только интерпретацию при обработке данных и предо­
ставляет вывод результата работы пользователю, в том числе с целью поддержки принятия решений.
Несмотря на это, все заявления изготовителя в отношении уровней эффективности и безопасности
изделия (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной документации) должны быть под­
тверждены данными, полученными в ходе проведения клинических испытаний (исследований).




IV