ГОСТ Р 59765-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО.
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
(< СТАНДАРТ 59765—
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ 2021

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
КАК МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Основные термины и определения

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2021

ГОСТР 59765—2021

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)
на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в
пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. № 1155-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международно-

го форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013 «Программное
ние как медицинское изделие. Основные определения» (IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013

«Software as а Medical Device (SaMD): Key Definitions», MOD) путем изменения его структуры.

Измененные элементы в тексте ‘настоящего стандарта выделены курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
приведено в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего.
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
‘пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регупированию и метрологии
и

ГОСТР 59765—2021

Содержание

1 Область применения ...
2 Термины и определения .
Приложение А (справочное) Разъяснение определения программного обеспечения как медицинского

ИЗДЕЛИЯ -.--- еее eee n etme e ау коем т maser mantic поно анний 4
Приложение В (справочное) Программное обеспечение. рассматриваемое как медицинское изделие,
в рамках Евразийского экономического союза ......--....-... eee eee 5
Приложение С (справочное) Программное обеспечение, рассматриваемое как медицинское изделие,
в рамках Европейского союза .............. eee eee 5
Приложение ДА (справочное} Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
примененного в нем международного документа ..--..........-...----:.---.. 7

BOSON DAG т ое о дб поели 8

ГОСТР 59765—2021

Введение

В настоящее время программные средства становятся нестьемлемой и широко распространен-
ной составляющей в сфере предоставления медицинских услуг. Обусловленные наличием большого
количества технологических платформ (например, персональных компьютеров. смартфонов, сетевых
серверов ит д.). а также повышением доступности и распространения (например, Интернет, облачные
приложения), программные средства, созданные как для медицинских (программное обеспечение. ис-
‘пользуемое для принятия клинических решений), так и немедицинских целей (административных, фи-
нансовых), используются в здравоохранении.

Как правило, а действующих нормативно-правовых актах рассмотрены риски в области здраво-
охранения в случае программных средств при их включении в состав традиционного медицинского
изделия. Однако применяемые системы регулирования и контроля могут не в полной мере раскрывать
‘или затрагивать индивидуальные риски, создаваемые программным обеспечением как медицинским
‘изделием, и не обеспечивать должной сбалансированности защиты пациента или потребителя и раз-
вития системы здравоохранения через внедрение инноваций.

Настоящий стандарт подготовлен на основе IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013. который является
‘первым из серии документов, созданных Международным форумом регуляторов медицинских изделий
(IMDRF), работающих над созданием общей основы для внесения всеобъемлющих средств управле-
ния в регуляторные подходы в отношении программного обеспечения как медицинского изделия. Эта
серия документов предоставляет базовые составные элементы и раскрывает для регуляторов общее
понимание множества видов программного обеспечения и их важность в развитии системы здравоох-
ранения. В целом, программные средства, имеющие медицинское назначение, включают:

a) программное обеспечение непосредственно в медицинском изделии (иногда именуемое как
«астроенное» или «часть»);

b) программное обеспечение, которое само по себе является медицинским изделием.

Настоящий стандарт сфокусирован на общем определении того, когда программное обеслечение
считается медицинским изделием, и является своего рода напоминанием о других основных терминах,
разработанных ранее в документах Целевой группы глобальной гармонизации по медицинским изде-
лиям (GHTF) в отношении программного обеспечения как медицинского изделия. Установленные в на-
стоящем стандарте основные термины и определения будут использованы для создания документов,
обеспечивающих общую основу для определения типов программного обеспечения как медицинского.
‘изделия и связанных с этим рисков, а также средств управления для их минимизации.

Некоторые регулирующие органы применяют собственные индивидуальные методы для обеспе-
чения безопасности. результативности и функциональности программного обеспечения как медицин-
ского изделия, имеющие тем не менее общие цели для здравоохранения. Задачей предпринимаемых
‘действий будет: содействие прогнозируемым результатам от использования программного обеспече-
ния как медицинского изделия; обеспечение оптимального уровня безопасности пациента при внедре-
нии технической инновации; необходимость добиваться того, чтобы пациенты и провайдеры имели
постоянный доступ к новшествам в технологии ресурсов здравоохранения.

В медицинской промышленности такие основополагающие определения, как «медицинское
изделие», «медицинские изделия для диагностики in vitro», «изготовитель» и «уполномоченный
представитель», являются исключительной компетенцией регуляторов. Поэтому документ IMDRF/
ЗаМО WG/N10FINAL:2013 использован для разработки настоящего стандарта только в той части, где
установлены определения, связанные с программным обеспечением, которое является медицинским
изделием.