ГОСТ Р 59767-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫ Й                       ГОСТР
                                        СТАНДАРТ
                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                      59767
                                                                         —



                                      ФЕДЕРАЦИИ                       2021




                              Изделия медицинские

                            МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
                      Оценка риска при проектировании
                      и разработке медицинских изделий



                                     Издание официальное




                                              Москва
                                 Российский институт стандартизации
                                                2021




испытания продукции

ГОСТ Р 59767—2021


                                       П ред и сл ови е
     1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной
ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») и Общества с ограниченной ответственностью
«Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N° 1157-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. Ыо 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
ф ормационно системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              ©Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59767—2021


                                                                     С одержание
1 Область применения..........................................................................................................................                      1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................................................................................................... 2
4 Общие требования..............................................................................................................................................2
  4.1 Планирование проектирования и разработки......................................................................................... 3
  4.2 Входные данные проектирования и разработки..................................................................................... 4
  4.3 Выходные данные проектирования и разработки...................................................................................5
  4.4 Анализ проекта и разработки.....................................................................................................................6
  4.5 Верификация проекта и разработки........................................................................................................ 6
  4.6 Валидация проекта и разработки.............................................................................................................. 6
  4.7 Управление изменениями проекта и разработки...................................................................................6
5 Прослеживаемость..............................................................................................................................................7
6 Управление процессами жизненного цикла продукции.................................................................................8
7 Создание и сохранение документированной информации по оценке риска в процессе
  проектирования и разработки........................................................................................................................... 8
Библиография......................................................................................................................................................10

ГОСТ Р 59767—2021


                                          В ведение
      Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по проведению оценки риска
в процессе проектирования и разработки медицинских изделий.
      Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и
систем, применяющих требования стандартов к проектированию и разработке и менеджменту риска
медицинских изделий.
      Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Анализ и оце­
нивание рисков на стадии проектирования и разработки имеет решающее значение для всех последу­
ющих этапов жизненного цикла медицинского изделия, поскольку именно этим этапом определяются
функциональные характеристики изделия, его качество и безопасность, эксплуатационная пригодность,
соответствие современному уровню научно-технического развития. Чем лучше учтены опыт эксплуа­
тации. производственная и постпроизводственная информация по аналогичным изделиям в процессе
проектирования и разработки, тем больше может быть уверенности в том. что изделие будет востребо­
ванным, надежным, качественным и безопасным.
      Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в
обеспечении правильных подходов к оценке риска на такой важной стадии жизненного цикла продук­
ции. как проектирование и разработка.
      Настоящий стандарт основывается на требованиях к проектированию и разработке в системах
менеджмента качества и требованиях к осуществлению менеджмента риска и предполагает интегра­
цию менеджмента риска в систему менеджмента качества организации. Интеграция менеджмента ри­
ска в систему менеджмента качества организации не является требованием, но полезна для системы
менеджмента организации в целом и в отношении выпуска качественной и безопасной продукции в
частности.
      Результативная система менеджмента качества важна для надлежащего функционирования ме­
дицинских изделий и обеспечения их безопасности, включающей разные аспекты. При приоритетном
внимании к аспектам безопасности полезно идентифицировать некоторые основные виды деятельно­
сти, влияющие на применение медицинских изделий и обеспечивающие надлежащие входные данные,
а также надлежащую обратную связь для проектирования и разработки и системы менеджмента каче­
ства в целом.
      Степень внимания к аспектам безопасности следует соотносить со степенью риска. Существуют
изделия с относительно низкой степенью риска или изделия, риски применения которых хорошо изуче­
ны. в то время как другие требуют мер по управлению риском, основанных на современных достиже­
ниях науки и техники.
      В некоторых регулирующих документах и стандартах установлена иерархия управления риском,
основанная на результатах оценки риска с учетом возможностей управления им. которую следует рас­
сматривать в следующем порядке:
      - меры, обеспечиваемые внутренней безопасностью, заложенной при проектировании и разра­
ботке:
      - средства защиты, имеющиеся в изделии или использованные при его изготовлении;
      - информация по безопасности, например предупреждения и т. д.
      На протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия изготовитель должен отслеживать
допустимость идентифицированных рисков и отсутствие новых опасностей и опасных ситуаций. Частью
мониторинга может быть информация, получаемая с помощью системы менеджмента качества, напри­
мер производственная, претензии и обратная связь с потребителем. Если риск становится недопусти­
мым. то его анализ следует повторить и предпринять действия, позволяющие достичь соответствия
установленным критериям допустимости риска. При идентификации новой опасности и/или опасной
ситуации следует выполнить заново все этапы управления риском.




IV