ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000


                            Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н ЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                               Стерилизация медицинских изделий

                                          МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
                                                            Часть        1

                                         Оценка популяции микроорганизмов на продукции


                                                          Издание официальное
                          БЗ 12—99/648




                                                         ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                               Москва




купить кружево в москве

ГОСТ 1» ИСО 11737-1 —2000

    1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ).
Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова и Испытательным лабораторным центром
Московского городского центра дезинфекции

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 3S3 «Стерилизация медицинской
продукции» Госстандарта России

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 августа
2000 г. № 206-ст

    3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11737-1-95
«Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1: Оценка популяции
микроорганизмов на продукции»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       © ИГ1К Издательство стандартов, 2001

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000

                                                                      Содержание

1 Область применения.................................................................................................................................. I
2 Нормативные с сы л к и ............................................................................................................................... 1
3 Определения................................................................................................................................................ I
4 Обшие положения...................................................................................................................................... 2
  4.1 Документация...................................................................................................................................... 2
  4.2 Персонал............................................................................................................................................... 3
  4.3 Оборудование.............................................................................
  4.4 Питательные среды и материалы.....................................................................................................                       3
5 Отбор единиц продукции........................................................................................................................               3
  5.1 Отбор единицы продукции ...............................................................................................................   3
  5.2 Часть продукции для испытания (ЧГ1И).......................................................................................               3
6 Выбор м етодов...........................................................................................................................................
                                                                                                                                                3
7 Валидация методов....................................................................................................................................
                                                                                                                                                4
X Использование методов оценки...............................................................................................................   4
Приложение А Методы оценки популяции микроорганизмов на продукции...................................                                            5
Приложение В Руководство по валидации микробиологических методов о ц е н к и ......................... 14
Приложение С Библиография..................................................................................................................... 17




                                                                                                                                                              111

ГОСТ 1» ИСО 11737-1-2000

                                          Введение

      Стерильный продукт — продукт, который не содержит живых микроорганизмов. Необходимо,
чтобы микробиологическая контаминация медицинской продукции от всех источников была све­
дена до минимума всеми возможными мерами. Более того, отдельные единицы продукции, произ­
водимые при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями систем качества
для медицинской продукции, могут перед началом стерилизации содержать небольшое количество
микроорганизмов. Такие единицы продукции являются нестерильными. Цель процесса стерилиза­
ции — инактивация микробиологических контаминантов (загрязнений) и. таким образом, превра­
щение нестерильных препаратов в стерильные.
      Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
используемыми при стерилизации медицинской продукции, часто приближенно описывается экс­
поненциальным законом. Это означает, что, несмотря на усиленные методы стерилизации, всегда
существует определенная вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим. Веро­
ятность выживания определяется числом, резистентностью микроорганизмов и средой, в которой
они находятся в период обработки. Это означает, что стерильность любой из единиц продукции,
подвергавшихся процессу стерилизации, не может быть гарантирована, и стерильность всех единиц
продукции должна выражаться в понятиях вероятности наличия нестерильных единиц.
      Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, монтаже и
обслуживании медицинских изделий даны в стандартах ИСО 9001 и ИСО 9002. Международные
стандарты серии ИСО 9000 определяют некоторые производственные процессы как «специальные»,
если результат не можег быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции.
Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения. Каждый
процесс следует подвергать текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию.
      Приняты международные стандарты, определяющие требования к валидации и текущему
контролю процессов стерилизации медицинской продукции (см. ИСО 11134, ИСО 11135 и ИСО
1113/). Однако важно иметь в виду, что проведение должным образом валиднровашюго и точно
контролируемого процесса стерилизации не является единственным фактором, связанным с обес­
печением стерильности продукта и соответствия продукта своему назначению. Для эффективной
валидации и текущего контроля процесса стерилизации также важно знать микробиологическую
оценку данного процесса, т. е. количество, виды и свойства микроорганизмов.
     Термин «бионагрузка* в общепринятом смысле употребляется для описания популяции жиз­
неспособных микроорганизмов, присутствующих в материале или продукте. Точное значение био­
нагрузки определить невозможно. На практике число жизнеспособных микроорганизмов
оценивается с помощью определенных методов. Чтобы соотнести это число жизнеспособных мик­
роорганизмов с бионагрузкой в материале или продукте, используется корректирующий коэффици­
ент, который определяется во время валндационных экспериментов.
      Величина бионагрузки может быть получена при исследовании уровней контаминации. Оценка
бнонагрузкн яачяется составной частью:
      a) валидации и ревалидации процесса стерилизации, когда увеличение экспозиции при данных
условиях стерилизации прямо отражается на оценке бионагрузки;
     b ) валидации и ревалидацин процесса стерилизации, для которого увеличение экспозиции при
данных условиях стерилизации напрямую не связано с оценкой бнонагрузкн, но требуется общее
представление о бионагрузке;
      c) текущего контроля процесса производства стерильной продукции, для которого валидация
установлена в соответствии с перечислением а);
      d) текущего контроля процесса производства стерильной продукции, для которого валидация
установлена в соответствии с перечислением Ь);
      Оценка бионагрузки может также быть частью системы контроля качества производства меди­
цинской продукции;
     e) обшей программы контроля производственной среды;
      0 оценки эффективности процесса очистки от микроорганизмов;
     g) процесса контроля нестерильных продуктов, для которых предусмотрена микробиологичес­
кая очистка;
      h) контроля сырья, компонентов и упаковки.
      Оценка бионагрузки для медицинских изделий состоит из четырех этапов:
      - выделение микроорганизмов из медицинских изделий;
      - передача этих выделенных микроорганизмов для культивирования:
      - подсчет микроорганизмов с последующей характеристикой;
      - учет корректирующего коэффициента (коэффищимгтов), рассчитанного при определении
бнонагрузкн перед стерилизацией.
      Из-за большого разнообразия материалов и конструкций различных видов медицинской про­
дукции невозможно определить единственный метод удаления микроорганизмов для всех случаев.
Более того, на выбор методов подсчета оказывает влияние вид ожидаемых контаминантов.
IV