ГОСТ Р 58162-2018

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                           ГОСТР
                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                           58162—
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                                           2018
                                                 ФЕДЕРАЦИИ                 (ISO/TS 16775:
                                                                           2014)




                                УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
                               ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
                                      Руководство по применению
                                       ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
                                               (ISO/TS 16775:2014, ЮТ)




                                                 Издание официальное




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2018




ультразвуковая дефектоскопия

ГОСТ Р 58162—2018


                                          Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 доку­
мента. который выполнен ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»
     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»
     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 5 июля 2018 г. No 383-ст
     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 16775:2014 «Упаковка для
медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению И С 0 11607-1
и ИСО 11607-2» («Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of
ISO 11607-1 and ISO 11607-2», IDT)
     Ъ ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Националы 1ые стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (v/ww.gost.ru)




                                                           © ISO/TS. 2014 — Все права сохраняются
                                                             © Стандартинформ. оформление. 2018

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качество официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 58162—2018


                                                                   Содержание
1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения ...................................................................................................................................1
3 Руководство для объектов здравоохранения ...................................                                                                             2
  3.1 Методы испы тания...................................................................................................................................2
   3.2 Руководство по соответствию требованиям ИСО 11607-1 ............................................................... 2
   3.3 Руководство по соответствию ИСО 11607-2. Требования валидации процессов
       формирования, склеивания и с б о р ки ................................................................................................... 10
  3.4 Система качества.....................................................................................................................................17
4 Руководство для промышленности ..............................................................................................................17
   4.1 Общее руководство .................................................................................................................................17
   4.2 Проектные задания...................................................................................................................................18
   4.3 Выбор и оценивание м атериалов......................................................................................................... 18
   4.4 Проектирование барьерной системы для стерилизации и защитной упаковки
       (разработка упаковочной системы)....................................................................................................... 20
   4.5 Оценка реализуемости процесса упаковывания................................................................................ 21
   4.6 Оценка реализуемости проектирования барьерной системы для стерилизации......................... 22
   4.7 Валидация процесса производства барьерной системы для стерилизации..................................23
   4.8 Валидация конструкции упаковочной системы ..................................................................................24
   4.9 Повторная валидация (ревалидация)................................................................................................... 26
Приложение А (справочное) Выбор, оценка и испытания упаковочных материалов
             и барьерных систем для стерилизации. Руководство для промышленных
             и медицинских учреждений ................................................................................................... 27
Приложение В (справочное) Вопросы стерилизации. Руководство для производства
             и медицинских учреждений ................................................................................................... 34
Приложение С (справочное) Примеры способов обертывания. Руководство для медицинских
             учреждений .............................................................................................................................. 40
Приложение D (справочное) Документация планов валидации. Руководство для медицинских
             учреждений .............................................................................................................................. 46
Приложение Е (справочное) Документация по аттестации монтажа. Руководство для
             медицинских учреждении....................................................................................................... 59
Приложение F (справочное) Документация аттестации эксплуатации. Руководство для
             медицинских учреждений.......................................................................................................63
Приложение G (справочное) Документация аттестации эксплуатируемого оборудования.
             Руководство для медицинских учреждений ....................................................................... 67
Приложение Н (справочное) Требования к использованию условий наиболее худшего случая.
             Руководство для промышленных и медицинских учреж дений........................................70
Приложение I (справочное) Составление протокола валидации коночной упаковочной
             системы. Руководство для промышленных предприятий................................................ 72
Приложение J (справочное) Вводные данные проектирования. Качественные характеристики
             медицинских изделий. Руководство для промышленных предприятий......................... 75
Приложение К (справочное) Механизмы анализа риска. Руководство для промышленных
             предприятий и медицинских учреж дений............................................................................79
Приложение L (справочное) Обсуждение планов выборочного контроля. Руководство для
             медицинских учреждений.......................................................................................................80
Приложение М (справочное) Испытание на стабильность (ИСО 11607-1:2006. пункт 6.4).
             Руководство для промышленных предприятий ................................................................. 82


                                                                                                                                                            III

ГОСТ Р 58162—2018

Приложение N (справочное) Использование Интернета. Руководство для промышленных
             предприятий и медицинских учреж дений....................................................                                             83
Приложение О (справочное) Валидация метода испытания. Руководство для промышленных
             предприятий ........................................................................................................................... 83
Приложение Р (справочное) Использование подрядчиков для упаковывания.
             Руководство для промышленных предприятий и медицинских учреждений.................84
Приложение Q (справочное) Руководство по установлению параметров процесса.
             Руководство для промышленных предприятий ................................................................. 85
Приложение R (справочное) Расследование (причин) отказа. Руководство для промышленных
             предприятий и медицинских учреж дений............................................................................90
Приложение S (справочное) Процесс изготовления упаковки и проектирование
             упаковочной системы. Оценка осуществимости. Руководство для промышленных
             предприятий .......................................................................................................................... 93
Библиография ..................                                                                                                                     95




IV