ГОСТ 8.651-2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                    (МГС)
                     INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                     (ISC)



                                                                               ГОСТ
                            МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                 СТАНДАРТ
                                                                               8 . 651 -
                                                                               2016




                   Государственная система обеспечения единства
                                    измерений

                                МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.
                             РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
                                МЕТОДИКА ДОЗИМЕТРИИ


                                            Издание официальное




                                                          М о скв а
                                                   С та н д а р ти н ф о р м
                                                            2016




оценка квартиры

ГОСТ 8.651—2016


                                                Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положениями ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар­
ственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, при­
нятия. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП
«ВНИИФТРИ»)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации {прото­
кол от 29 января 2016 г. No 84-П)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны         Код страны по           Сокращенное наименование национального органа
  по МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   МК (ИСО 31 66)004-97                      по стандартизации

 Армения                               AM              М инэконом ики Р еспублики А рмения
 Беларусь                              BY              Госстандарт Р еспублики Беларусь
 Казахстан                             К2              Госстандарт Р еспублики Казахстан
 Киргизия                              KG              Кыргызстандарт
 Россия                                RU              Росстандарт
 Таджикистан                           TJ              Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября
2016 г. No 1471-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 8.651—2016 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 февраля 2017 г.

     5 Настоящий стандарт разработан на основе применения ГОСТ Р 50325— 2011*

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      * Приказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и метрологии от 21 октября 2016 г.
N? 1471-ст ГОСТ Р 50325— 2011 отм енен с 1 ф евраля 2017 г.




      Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные с та н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены
настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты » . С о о тв е тств ую щ а я информация, уве­
домление и т е к с т ы размещаются та кж е в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном са й те Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию и метрологии в с е ти
И н те р н е т (www.gost.ru)


                                                                                    © Стандартинформ. 2016
     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 8.651—2016

                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и со кр а щ е ния ..........................................................................................................2
4 Нормы погрешности измерений...................................................................................................................... 5
5 Требования к средствам измерения и индикаторам. .................................................................................5
6 Методы измерений.....................................................                                                                                           6
7 Требования техники безопасности................................................................................................................ 6
8 Требования к персоналу................................................................................................................................... 6
9 Дозиметрия при подготовке процесса радиационной стерилизации........................................................6
10 Организация дозиметрического контроля при проведении процесса радиационной стерилизации
   медицинских и з д е л и й ...................................................................................................................................9
Приложение А (справочное) Форма А протокола радиационной стерилизации......................................12
Приложение Б (справочное) Форма В протокола радиационной стерилизации......................................14
Библиография.....................................................................................................................................................14




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ 8.651—2016

                                           Введение

      Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, подвергаемые финишной радиа­
ционной стерилизации, и содержит требования к дозиметрическому обеспечению всех стадий процесса
радиационной стерилизации. Выполнение этих требований может с достаточной степенью уверенности
гарантировать, что изделия облучены в заданном диапазоне поглощенных доз и после стерилизации
все изделия соответствуют установленным техническим требованиям.
      Радиационная стерилизация — это физический процесс, связанный с облучением медицинских
изделий ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-техно­
логических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов 60Со или l37Cs
или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения. При пра­
вильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промышленным
процессом.
      Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процес­
сом. результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испытани­
ем продукции, то он подлежит валидации. При валидации документально подтверждается, что процесс
на всех стадиях его проведения подвергается тщательному контролю. Контролю подвергают не только
режимы работы радиационно-технологических установок при проведении стерилизации, но и микробио­
логическое состояние сырья и комплектующих, микробиологические защитные свойства упаковки, усло­
вия изготовления, сборки, упаковки и хранения продукции до и после стерилизации, а также проводят
оценку влияния ионизирующего излучения на их свойства. Дозиметрия играет исключительную роль на
всех этапах валидации процесса радиационной стерилизации. Измерения поглощенной дозы с макси­
мально достижимым уровнем точности проводят как при пуско-наладочных работах, так и при аттеста­
ции продукции (определение стерилизующей и максимально допускаемой дозы), при различных
аттестациях радиационно-технологических установок [как самой установки, так и по поглощенной дозе в
продукции (аттестация процесса)), при проведении текущего и приемочного контроля, при поддержании
процесса радиационной стерилизации (периодический и внеочередной аудит стерилизующей дозы).
      Процесс радиационной стерилизации является финишной стадией производства медицинских
изделий однократного применения.
      Для обеспечения высоких требований к безопасности, качеству и эффективности таких изделий
происходит постоянное уточнение порядка проведения радиационной стерилизации, что и отражено в
международных и национальных стандартах ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р ИСО 11137-3.




IV