ГОСТ Р ИСО 14160-2003

ГОСТ Р ИСО 14160-2003


                            ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Р ОС С И Й С К О Й ФЕ Д Е Р АЦ ИИ




                                        С Т Е Р И Л И ЗА Ц И Я О Д Н О РА ЗО В Ы Х
                                            М ЕД И Ц И Н С К И Х И ЗД ЕЛ И Й ,
                                 С О Д Е РЖ А Щ И Х М А ТЕРИ А Л Ы Ж И В О Т Н О Г О
                                                  П РОИСХОЖ ДЕНИ Я

                                           Валидация и текущий контроль стерилизации
                                            с помощью жидких стерилизующих средств


                                                          И здание официальное
                         БЗ 5-200 1 /8 9




                                                         ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                               Москва




магазин тканей кружево

ГОСТ Р И С О 1 4 1 6 0 -2 0 0 3

                                                 П редисловие

      1 П О ДГО ТО ВЛ ЕН А ссоциацией инж енеров по контролю м икрозагрязнений (А С И Н К О М )

     В Н Е С Е Н Т ехническим комитетом по стандартизации Т К 383 «С терилизация медицинских
изделий»

    2 П РИ Н Я Т И ВВЕДЕН В Д ЕЙ С ТВ И Е Постановлением Госстандарта России от 16 января 2003 г.
№ 8-ст

     3 Н асто ящ и й стан дар т представляет собой аутен тичны й текст м еж дун ародн ого стандарта
И С О 14160—98 «С терили зац ия одн о р азо вы х м ед иц и нски х и здели й, содерж ащ их м атери алы ж и ­
вотного п рои схож ден и я. В алидация и текущ и й ко н тр о л ь стер и л и зац и и с пом ощ ью ди к и х стер и ­
лизую щ и х средств®

      4 ВВЕДЕН В П ЕРВ Ы Е




                                                                   С> И П К И здательство стандартов, 2003

     Н астоящ ий стандарт не мож ет бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и
распространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Госстандарта России
п

ГО С Т Р И С О 1 4 1 6 0 -2 0 0 3

                                                                                 Содерж ание

! О бласть п р и м е н е н и я ................................................................................................................................................      I
2 Н ормативны е с с ы л к и ..................................................................                                                                                       1
3 О п р ед ел ен и я .......................................................................................................                                                         2
4 О бщ ие п о ло ж ен и я.....................................................................................................................................................       3
5 В алидаци я.....................................................................................................................................................................   4
6 К онтроль п р о ц е с с а ..................                                                                                                                                       6
7 Выпуск продукции после стер и ли зац и и ..........................................................................................................                                7
П рилож ение Л Руководство по оц ен ке соответствия настоящ ему с тан д ар ту .....................................                                                                  8
П рилож ение В В заимосвязь российских, меж дународных и европейских с т а н д а р т о в ................... 15
П рилож ение С Б и бл и о гр аф и я.................................................................................................................................. 16




                                                                                                                                                                                     hi

ГОСТ Р И С О 1 4 1 6 0 -2 0 0 3

                                              Введение

       С терильны м является изделие, свободное от ж изнеспособны х м икроорганизм ов. При поставке
стерильного изделия меж дународные стандарты требую т, чтобы д о начала стерилизации случайная
контам инация (загрязн ени е) м едицинских изделий от всех источн иков бы ла сведена к минимуму
всеми п рактически возмож ны ми способам и. Тем не м енее, даж е при производстве медицинских
изделий с соблю дением требований систем ы качества (И С О 134X5 и И С О 13488) д о начала стери­
ли зац и и на них могут бы ть микроорганизм ы , хотя и в небольш ом количестве. Т аки е изделия
являю тся нестерильны м и. Ц елью процесса стерилизации является инактивация м икробиологичес­
ких к онтам ин антов и таким образом превращ ение нестерильных предм етов в стерильны е.
       И нактивация чистой культуры м икроорганизм ов ф изически м и н /и л н хим ическим и агентами,
используемыми для стерилизации медицинских изделий, приближ енно описы вается эксп о н ен ц и ­
альны м законом . Это означает, что н езави си м о от п рим енен ной степени обработки существует
конечная вероятность того, что микроорганизм мож ет выжить. П ри конкретной обработке вероят­
ность вы ж ивания определяется числом и типами м икроорганизм ов и окруж аю щ ими условиям и, в
которых м икроорганизм ы находятся при обработке, т. е. стерильность лю бого отдельного изделия
из группы подвергаемых стерилизации изделий не мож ет быть гарантирована, и стерильность
обработанной группы изделий долж на вы раж аться через вероятность присутствия на изделии ж и з­
н еспособного м икроорганизма.
       Т ребования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуж ивании приведены в стандартах серии И С О 9000. а также И СО 13485 и И СО 13488. Стандарты
серии И С О 9000 определяю т некоторы е процессы , используемые при производстве, как сп еци аль­
ны е, если их результаты не могут бы ть полностью подтверждены последующ им контролем и
испы танием продукции. С терилизация является примером специального процесса, поскольку э ф ­
ф ективность ее не может бы ть подтверждена контролем и испы танием продукции. П оэтому д о ввода
оборудования в эксплуатацию следует вы полнить валидацию процессов стерилизации, а во время
эксплуатации проводить текущ ий контроль и техническое обслуж ивание оборудования.
       Важно сознавать, что долж ны м образом валнднрованны й и точн о контролируемы й процесс
стерилизации не является единственны м ф актором , обусловливаю щ им уверенность в том , что
продукция является стерильной и пригодной для предназначенного использования. Н еобходимо
также обратить вним ание на целы й ряд ф акторов, вклю чаю щ их м икробиологический статус (био-
нагрузку) поступаю щ его сы рья и /и л и ком п онен тов, их последующ ее х ран ени е, а также контроль
среды , в которой производится, собирается и упаковы вается продукция.
       Я тя стерилизации медицинских изделий наиболее часто использую т влаж ное тепло, сухое тепло
(нагреты й воздух), ионизирую щ ее излучение и оксид этилена. В то время как некоторы е изделия,
содерж ащ ие ткани ж ивотны х, могут бы ть совместимы с общ еприняты м и методами стерилизации
(н ап ри м ер, нити из кетгута обы чно стерилизую тся облучением ), другие изделия (биологические
сердечны е клапаны или тканевы е прокладки) не совместим ы с этим и процессам и стерилизации и
могут потребоваться другие стерилизую щ ие агенты . В таких случаях ш ироко использую тся ж идкие
хим ические стерилизую щ ие средства, причем как и при использовании других методов стерилиза­
ции. эф ф ективность процесса необходимо подтвердить и заф иксировать перед тем , как п рин ять его
для повседневного использования.




IV