ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р и с о
                                                    СТАНДАРТ                       1 1 1 3 7 -3 —
                                                  РОССИЙСКОЙ                       2008
                                                   ФЕДЕРАЦИИ




                                 Стерилизация медицинской продукции


                                 РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
                                                         Ч а с т ь   3


                                 Р уководство по вопросам дозиметрии
                                                         ISO 11137-3:2006
                       Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric
                                                              aspects
                                                               (IDT)



                                                      Издание официальное




                       ГО
                       5
                       Iо
                       rx
                        I
                       ГМ

                       fO
                       in



                                                             Отеидерптфее*
                                                                  Мб»




сертификат на стекло

ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008


                                          Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N« 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 575-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 11137-3:2006 «Стерилизация
медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии»
(ISO 11137-3—2006 «Sterilization o f health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric
aspects»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения
которых приведены в дополнительном приложении С

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты, а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                            ©Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11137-3— 2008


                                                                      С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ......................................................................                                                                    1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Измерение дозы.................................................................................................................................................. 1
5 Выбор и калибровка дозиметрических систем........... .. ................................................................................ 1
    5.1 Общие сведения........................................................................................................................................1
    5.2 Выбор дозиметрических систем...............................................................................................................2
    5.3 Калибровка дозиметрической систе м ы ................................................................................................. 2
6 Определение максимально допустимой д о з ы .............................................................................................. 2
7 Определение стерилизующей д о з ы ............................................................................................................... 3
8 Аттестация установленного оборудования....................................................................................................4
9 Аттестация действующего оборудования...................................................................................................... 4
   9.1 Общие сведения.......................................................................................................................................... 4
   9.2 Гамма-облучатели.....................................................................................................................................4
   9.3 Электронно-лучевые облучатели............................................................................................................ 6
   9.4 Рентгеновские облучатели....................................................................................................................... 7
10 Аттестация эксплуатируемого оборудования.............................................................................................. 8
     10.1 Общие сведения.....................................................................................................................................8
     10.2 Гамма-и рентгеновские л у ч и ..............................................                                                                              8
     10.3 Электронный пучок................................................                                                                                         9
11 Текущий контроль и управление..................................................................................................................10
      11.1 Общие сведения.................................................................................................................................. 10
      11.2 Частота измерения дозы .....................................................................................................................11
Приложение А (рекомендуемое) Математическое моделирование........................................................... 12
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочныммеждународным ста н да р та м .........................................................14
Библиография........................................................................................................................................................15




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008


                                           Введение
      Неотъемлемой частью радиационной стерилизации является способность измерения дозы. Доза
измеряется на всех стадиях разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации. Требу­
ется продемонстрировать: обеспечивается ли единство измерения дозы по национальному или между­
народному эталону, известна ли неопределенность измерения, влияние температуры, влажности и
других параметров окружающей среды на реакцию дозиметра. Параметры процесса определяются и
применяются на основании измерений дозы. В настоящем стандарте содержится руководство по приме­
нению измерений дозы (дозиметрии) на всех стадиях процесса стерилизации.
      В настоящем стандарте содержатся требования, выполнение которых обеспечивает необходимую
микробоцидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилиза­
ции медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспро­
изводимость микробоцидной активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать
низкий уровень вероятности сохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции после стерили­
зации.
      Общие требования системы управления качеством при проектировании, разработке, производ­
стве. монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а частные требования системы управления
качеством при производстве медицинских изделий приведены в ИСО 13485. Стандарты системы управ­
ления качеством признают, что эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не
может быть полностью доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация
является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации перед применением под­
лежат валидации, их характеристики — текущему контролю, а оборудование — обслуживанию.
      Требования, касающиеся дозиметрии, приведены в И С 0 11137-1 и И С 0 11137-2. Настоящий стан­
дарт содержит руководство по этим требованиям. Приведенное руководство не является обязательным
и не имеет характера инструкции для аудиторов: содержит пояснения и методики, признанные приемле­
мыми для подтверждения соответствия требованиям. Можно применять и другие методики, помимо ука­
занных в руководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего
стандарта.
      Серия стандартов ИСО 11137 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация» состоит из следующих стандартов:
      - Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий;
      - Часть 2. Установление стерилизующей дозы;
      - Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.
      Настоящее первое издание указанной серии стандартов отменяет действие стандарта
И С 0 11137—2000 и заменяет его.




IV