ГОСТ ISO 11140-1-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)

                           INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                          (ISC)




                                 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                            ГОСТ
                                      СТАНДАРТ                                 ISO 11140-1-
                                                                              2011




                               Стерилизация медицинской продукции

                                    ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                                      Часть       1

                                              Общие требования

                                                 (ISO 11140-1:2005, ЮТ)


                                                   Издание официальное




                                                              Москва
                                                          Стаидартинформ
                                                               2014




сертификация приборов

ГОСТ ISO 11140-1— 2011


                                              Предисловие
     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения)» и
ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии {Росстаидарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 29 ноября 2011 г. N? 40)

     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
   по МК |ИСО 3166) 004-97     по МК (ИСО 3166) 004-97                    по стандартизации

 Беларусь                                BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                               KZ              Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                KG              Кыргызстандарт
 Россия                                  RU              Росстаидарт
 Узбекистан                              UZ              Узстандарт
 Таджикистан                             TJ              Таджикстандарт

      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1278-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-1—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-1:2005 Sterilization of
health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements (Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования).
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-1— 2009

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту пубпикувтся в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет



                                                                                 © Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 11140-1— 2011


                                                                          Содержание

1 Область применения................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения............................................................................................................................................ 2
4 Классификация индикаторов.................................................................................................................................. 2
5 Общие требования...................................................................................................................................................... 3
6 Требования к рабочим характеристикам.............................................................................................................. 5
7 Методы испытаний.........................................................                                                                                                   5
8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1 ) ...................................................................7
9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3 ) .................................................. 10
10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4 ) .........................................10
11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой
   стерилизации............................................................................................................................................................. 11
12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной
   стерилизации..........................                                                                                                                                    12
13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации
   оксидом этилена.......................................................................................................................................................13
14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6 ) ................................................... 13
Приложение А (справочное) Метод определения срока хранения и з д е л и я ............................................ 15
Приложение В (справочное) Примеры испытания индикаторов...................................................................... 16
Приложение С (справочное) Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь
              с требованиями к биологическим индикаторам, приведенным в ISO 11138.
              и с микробиологической инактивацией....................................................................................... 17
Приложение D (справочное) Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов
              для пароформальдегидной стерилизации................................................................................ 21
Приложение Е (справочное) Взаимосвязь компонентов индикатора............................................................22
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
                ссылочным международным стандартам................................................................................ 23
Библиография................................................................................................................................................................ 24




                                                                                                                                                                            in

ГОСТ ISO 11140-1— 2011


                                           Введение

     Настоящий стандарт устанавливает требования и/или методы испытаний химических индикато­
ров. предназначенных для использования в процессах стерилизации с применением водяного насы­
щенного пара, сухого горячего воздуха, оксида этилена, у- или p-излучения, пароформальдегида или
паров перекиси водорода.
     Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации други­
ми методами, например, различных форм стерилизации влажным паром, в настоящем стандарте не
рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.
     Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика
(Bowie-Dick), будут освещены в других частях ISO 11140.
     Стандарты для стерилизаторов, валидации и контроля стерилизации устанавливают, соответ­
ственно. проведение испытаний стерилизаторов, методы валидации и текущего контроля.
     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к химическим индикаторам и предназначе­
на для их изготовителей. Последующие части настоящего стандарта устанавливают специфические
требования к химическим индикаторам, применяемым в различных случаях и к специальным испытани­
ям отдельных стерилизационных процессов, используемых в здравоохранении, включая промышлен­
ную стерилизацию. Использование индикаторов, упомянутых в настоящем стандарте, описано о
ISO 15882, EN 285. ISO 11135 и ISO 17665. Для того чтобы охарактеризовать действие химических инди­
каторов. описанных в настоящем стандарте, используют резистометры (см. ISO 18472). Они позволяют
создавать разнообразные специфические условия одиночных и циклических испытаний с требуемой
точностью при проведении контролируемых исследований. Резистометры отличаются от обычных сте­
рилизаторов; следовательно, при попытках воспроизведения в этих стерилизаторах режимов резисто-
метра можно получить ошибочные и/или неправильные результаты.
     Серия стандартов ISO 11140 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Хими­
ческие индикаторы» состоит из следующих стандартов;
     - Часть 1. Общие требования;
     - Часть 2. Оборудование и методы испытаний;
     - Часть 3. Индикаторы 2-по класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;
     - Часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;
     - Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление
воздуха.




IV