ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                            СТАНДАРТ
                                                                                              ГОСТ Р и с о
                                                          РОССИЙСКОЙ                          11137 1  -   -


                                                           ФЕДЕРАЦИИ                         2008




                                           Стерилизация медицинской продукции

                                            РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
                                                                    Ч а с т ь   1


                                          Требования к разработке, валидации
                                     и текущему контролю процесса стерилизации
                                                медицинских изделий
                                                                 ISO 111371-1:2006
                                           Sterilization of health care products — Radiation — Part 1:
                                   Requirements for development, validation and routine control of a sterilization
                                                            process for medical devices
                                                                        (IDT)



                                                                Издание официальное

                             a>
                             rt
                             CO
                             ©
                             S
                              I
                             СЧ
                             <*>
                             Ш




                                                                       ОтМ1Д1фТМП4#рм
                                                                            MM




оценка ущерба недвижимости

ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008

                                             Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. No 573-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 11137-1:2006 «Стерилизация
медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1.Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации» (ISO 11137-1:2006) «Sterilization of health care
products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении В

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                                 © Стандартинформ, 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008

                                                                       Содержание

1 Область применения................................................................................................................................             . 1
2 Нормативные с с ы л к и .............................................................................................................................          . 2
3 Термины и определения........................................................................................................................                  . 2
4 Элементы системы управления качеством ......................................... ................................................                               . 5
   4.1 Документация......................................................... .. .....................................................................            . 5
   4.2 Ответственность управления..........................................................................................................                      . 6
   4.3 Реализация продукции.....................................................................................................................                 . 6
   4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией................                                                                  . 6
5 Составление технических требований на стерилизующий а г е н т ....................................................                                             . 6
    5.1 Стерилизующий а ге н т .....................................................................................................................             . 6
    5.2 Микробоцидная эффективность.....................................................................................................                         . 6
    5.3 Влияние материалов........................................................................................................................               . 6
    5.4 Вопросы охраны окружающей среды .............................................................................................                            . 6
6 Составление технических требований на процесс и оборудование.................................................                                                  . 6
    6.1 П роцесс..............................................................................................................................................   . 6
    6.2 Оборудование......................................................................... .........................................................          . 7
7 Определение продукц ии........................................................................................................................                 .    8
8 Определение процесса...........................................................................................................................                .    8
    8.1 Определение максимально допустимой д о з ы ................ ...........................................................                                  .    8
    8.2 Определение стерилизующей дозы...............................................................................................                            .    8
    8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы ....................................                                                       . 9
    8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного
    источника облучения на д р у го й .............................................................................................................              . 9
9 Валидация ................................................................................................................................................     . 9
    9.1 Аттестация установленного оборудования..................................................................................                                 . 9
    9.2 Аттестация действующего оборудования....................................................................................                                     10
    9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования...............................................................................                                      10
    9.4 Анализ и утверждение валидации..................................................................................................                             11
10 Текущий контроль и управление..........................................................................................................                           11
11 Выпуск продукции после стерилизации...............................................................................................                                12
12 Поддержание эффективности процесса.............................................................................................                                   12
    12.1 Демонстрация сохранения эффективности ...............................................................................                                       12
    12.2 Повторная калибровка..................................................................................................................                      14
    12.3 Обслуживание оборудования.......................................................................................................                            14
    12.4 Повторная аттестация оборудования..........................................................................................                                 14
    12.5 Оценка изменений...........................................................................................................................                 14
Приложение А (рекомендуемое) Руководство..........................................................................................                                   15
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам.................................................                                                      25
Библиография................................................................................................................................................     25
                                                                                                                                                                     ill

ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008

                                           Введение

      Стерильное медицинское изделие — это изделие, свободное от жизнеспособных микроорганиз­
мов. При поставках стерильных медицинских изделий международные стандарты, описывающие требо­
вания к валидации и текущему контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы случайная
микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была минимизирова­
на. Но даже в этом случае медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных усло­
виях в соответствии с требованиями систем управления качеством (например. И С 0 13485). могут перед
стерилизацией содержать микроорганизмы, пусть и в небольших количествах. Такие медицинские изде­
лия являются нестерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических загряз­
нений и. таким образом, перевод нестерильных медицинских изделий в стерильные.
      Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агента­
ми. применяемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае точнее всего описывается
экспоненциальной зависимостью между количеством выживших микроорганизмов и степенью воздей­
ствия стерилизующего агента. Из этого неизбежно следует, что всегда существует некоторая вероят­
ность того, что микроорганизм может выжить, независимо от степени примененного воздействия. Для
определенной обработки вероятность выживших определяется исходным количеством и устойчи­
востью микроорганизмов и окружающими условиями, в которых организмы пребывают во время обра­
ботки. Следовательно, стерильность любого отдельного медицинского изделия, взятого из группы
изделий, прошедших стерилизационную обработку, не может быть гарантирована, а стерильность обра­
ботанной группы выражается вероятностью наличия жизнеспособных микроорганизмов на медицин­
ском изделии.
      В настоящем стандарте содержатся требования, выполнение которых обеспечивает необходимую
микробицидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилиза­
ции медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспро­
изводимость этой активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать низкий уровень
вероятности сохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции после стерилизации. Количес­
твенные характеристики этой вероятности устанавливаются регламентирующими органами власти и в
разных странах могут быть различными (например, ЕН 556-1 и АНСИ/ААМИ СТ67).
      Общие требования системы управления качеством при проектировании и разработке, производ­
стве. монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а частные требования системы управления
качеством при производстве медицинских изделий приведены в ИСО 13485. Стандарты системы управ­
ления качеством признают, что эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не
может быть полностью доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация
является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации перед применением под­
лежат валидации, их характеристики — текущему контролю, а оборудование — обслуживанию.
      Надлежащим образом валидированный. точно контролируемый процесс стерилизации является
не единственным фактором, влияющим на надежность того, что продукция является стерильной, и. в
этом отношении, пригодна для предназначенного применения. Необходимо обратить внимание на ряд
других вопросов, среди которых:
      a) микробиологическое состояние входящего сырья и/или компонентов:
      b ) валидация и текущий контроль любой используемой методики очистки и дезинфекции;
      c) контроль окружающей среды, в которой продукция производится, собирается и упаковывается;
      d) контроль оборудования и процессов;
      e) контроль персонала и его гигиены;
      f) способ и материалы, в которые упаковывается продукция;
      д) условия хранения продукции.
      Настоящий стандарт содержит требования, обеспечивающие надлежащее выполнение действий,
связанных с процессом радиационной стерилизации. Такие действия описаны в документированных
программах работ, разработанных для демонстрации того, что на выходе радиационной обработки
дозами, попадающими в заранее определенные пределы, будет постоянно получаться стерильная про­
дукция.
      Требования составляют обязательную часть настоящего стандарта, и соответствие им должно
декларироваться. Руководство, приведенное в приложении А. не является обязательным и не имеет
характера инструкции для аудиторов. Руководство содержит пояснения и методики, признанные прием­
лемыми для подтверждения соответствия требованиям. Можно применять и другие методики, помимо
указанных в руководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего
стандарта.
IV