ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГОСТ Р и с о
                                                           СТАНДАРТ
                                                         РОССИЙСКОЙ
                                                                                      11137-2—
                           <Ш >                           ФЕДЕРАЦИИ                   2008




                               С Т Е Р И Л И З А Ц И Я М Е Д И Ц И Н С К О Й П Р О Д УК Ц И И
                                        РАДИ АЦИ О Н НАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

                                                             Ч а с т ь     2



                                        Установление стерилизующей дозы
                                                 I S 0 11137-2:2006
                                          Sterilization of health care products — Radiation —
                                                                   Part 2:
                                                     Establishing the sterilization dose
                                                                    (IDT)



                                                         И здание оф и циа льно е




                           n
                           Ш



                                                                         Ih m
                                                                   Отшдчпиифщш
                                                                          2010




проектирование коттеджей

ГОСТ Р И С 0 11137-2— 2008


                                             Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные
положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на
основе аутентичного перевода стандарта ВНИИКИ. указанного в пункте 4
     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продук­
ции»
     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 574-ст
     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11137-2:2006 «Стерилизация
медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы»
(ISO 11137-2:2006 «Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization
dose»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении А

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч­
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор­
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                                   ©Стандартинформ, 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008


                                                                       Содержание
 1 Область прим енения.......................................................................................................................................                  1
 2 Нормативные ссылки ..................................................................................................................................                       1
 3 Термины, определения и о б о з н а ч е н и я .....................................................................................................                          1
     3.1 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................                  1
     3.2 Обозначения               ........................................................................................................................................    2
 4 Определение и техническое обслуживание серии продукции для установления, обоснования и
   проверки стерилизующей дозы                            .................................................................................................................    3
     4.1 Общие вопросы ..................................................................................................................................                      3
     4.2 Определение серийности п р о д у к ц и и .............................................................................................                                3
     4.3 Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения эксперимен­
         та с проверочной дозой или проверки стерилизующей дозы .................................................                                                              4
     4.4 Техническое обслуживание серии продукции .............................................................................                                                5
     4.5 Действия в случае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии продук­
         ции . ...................................                                                                                                                             5
5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки стерилизующей д о з ы .....................                                                                          5
     5.1 Характеристика продукции .................................................................................................................                            5
     5.2 Часть продукции для испытания ( Ч П И ) ..........................................................................................                                    6
     5.3 Метод отбора образцов ....................................................................................................................                            7
     5.4 Микробиологические испытания                                 .....................................................................................................    7
     5.5 Облучение ............................................................................................................................................                7
  6 Методы установления д о з ы ............................................................................................                                                   7
  7 Метод 1: установление дозы с использованием информации о б и о н а гр у зке .................................                                                              8
     7.1 Обоснование ........................................................................................................................................                  8
     7.2 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой
         2 1.0 для нескольких партий п р о д у кц и и ............................................................................................                             9
     7.3 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой
         г 1,0 для единичной партии продукции ........................................................................................                                        13
     7.4 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой в
         интервале от 0.1 д о 0,9 для нескольких или единичной партии продукции............................                                                                   14
 8 Метод 2: установление дозы с использованием информации о доле положительных результатов
   из возрастающего дозирования для определения коэффициента экстраполяции.........................                                                                           15
     8.1 О б о с н о в а н и е ..........................................................................................................................................     15
     8.2 Порядок осуществления действий для метода 2 А .......................................................................                                                16
     8.3 Порядок осуществления действий для метода 2 В .......................................................................                                                18
 9 Метод УОта>: обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей д о з ы ...........................                                                                  20
     9.1 О б основание...........................................................................................................................................             20
     9.2 Процедура для метода УОтах2s для нескольких партий п р о д у кц и и ......................................                                                           21
     9.3 Процедура для метода VDmax2b для единичной партии прод укции.......................................                                                                  24
     9.4 Процедура для метода УОтах,5 Для нескольких партий п р о д у кц и и ......................................                                                           25
     9.5 Процедура для метода VDmaii 5 для единичной партии п р о д у кц и и .......................................                                                          27
10 Проведение проверки стерилизующей д о з ы ............................................................................................                                     28
     10.1 Цель и ч а с т о т а ....................................................................................................................................           28
     10.2 Процедура для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной с использова­
          нием метода 1 или 2 ...........................................................................................................................                      28
     10.3 Процедура проверки стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода VDmax                                                                                   30
11 Рабочие п р и м е р ы ............................................................................................................................................          33
     11.1 Рабочие примеры для метода 1 .......................................................................................................                                 33
     11.2 Рабочие примеры для метода 2 .......................................................................................................                                 36
     11.3 Рабочие примеры для метода VDmax ............................................................................................                                        44
     11.4 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использова­
          нием метода 1, заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей
          д о з ы .........................................................................................................................................................   46


                                                                                                                                                                               in

ГОСТ Р И С 0 11137-2— 2008


          11.5 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использованием
                  метода 2А. заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы                                                                                 47
           11.6 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для обоснования стерилизующей дозы с
                  использованием метода VD„.M 25........................................................................................................                           48
Приложение А (справочное) Сведения                                       о соответствии национальных стандартов                                             Российской
                          Федерации ссылочным мехздународиьш с т а н д а р т а м ......................................................                                            50
Б и б л и о гр а ф и я..........................................................................................................................................................   51




IV