ГОСТ Р ИСО 18472-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                              ГОСТ Р и с о
                                                             СТАНДАРТ
                                                           РОССИЙСКОЙ                         18472     —



                                                            ФЕДЕРАЦИИ                         2009




                                          Стерилизация медицинской продукции

                                          БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ
                                                  ИНДИКАТОРЫ
                                                 И спы тательное оборудование

                                                                    I SO 18472:2006
                                   Sterilization o f health care products — B iological and chem ical indicators —
                                                                    Test equipment
                                                                          (IDT)



                                                                Издание оф ициальное




                             Ift


                             S
                             <N

                             3
                             <*>
                             Ш




                                                                           Москва
                                                                       Стандартинформ
                                                                            2010




оценка ущерба недвижимости

ГОСТ Р ИСО 18472—2009

                                             Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе аутентичного перевода стандарта ООО НПФ «Винар». указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. No 955-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18472:2006 «Стерилизация
медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование»
(ISO 18472:2006 «Sterilization of health care products. Biological and chemical indicators. Test equipment»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случае пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уд е т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные ста н д а р ты » . С о о тв е тс тв у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са й те Федерального а ге н т с т в а по техническом у регулированию и
м етрологии в с е ти И н те р н е т




                                                                                 © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 18472—2009

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Требования к рабочим характеристикам резистометров............................................................................3
   4.1 Назначение.................................................................................................................................................. 3
   4.2 Возможности измерения и ко н тр о л я .......................................................................................................3
   4.3 Методы испы таний.....................................................................................................................................3
   4.4 Испытание на герметичность.................................................................................................................... 3
   4.5 Требования к рабочим характеристикам парового резистометра......................................................4
   4.6 Требования к рабочим характеристикам этиленоксидного резистометра........................................ 5
   4.7 Требования к рабочим характеристикам воздушного резистометра.................................................7
   4.8 Требования к рабочим характеристикам пероксидводородного резистометра................................ 9
5 Системы регистрации.....................................................................................................................................10
   5.1 Системы измерения.................................................................................................................................. 10
   5.2 Калибровка................................................................................................................................................10
6 Документация.................................................................................................................................................. 10
   6.1 О б щ е е ........................................................................................................................................................10
   6.2 Минимальная инф ормация.................................................................................................................... 10
Приложение А (справочное) Дополнительные рабочие характеристики. Водяной п а р .........................11
Приложение В (справочное) Дополнительные рабочие характеристики. Оксид этилена...................... 13
Приложение С (справочное) Дополнительные рабочие характеристики. Сухой горячий воздух . . . . 15
Приложение D (справочное) Документация резистометра и источники....................................................16
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам......................................................20
Библиография......................................................................................................................................................21




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ Р ИСО 18472—2009

                                          Введение

      Для испытания работоспособности химических и биологических индикаторов требуется специаль­
ное испытательное оборудование. Настоящий стандарт устанавливает требования к испытательному
оборудованию, используемому для установления реакции химических и биологических индикаторов на
критические значения переменных. Настоящий стандарт не распространяется на испытательное обору­
дование для индикаторов контроля радиационной и пароформальдегидной стерилизаций.
      Резистометр — испытательное оборудование, разработанное для создания точных и повторяе­
мых условий стерилизации и позволяющее оценить их влияние на кинетику биологической инактивации,
химические реакции, деструкцию материалов ина бионагрузку продукта. Резистометр позволяете высо­
кой точностью менять условия окружающей среды и последовательности циклов для того, чтобы обес­
печить контролируемые физические исследования. Эти исследования определены в ИСО 11138 для
биологических индикаторов и в ИСО 11140 для химических индикаторов, результаты исследований
могут быть использованы настоящим стандартом для демонстрации соответствия индикаторов.
      Резистометр отличается от общепринятых стерилизаторов. Выбор аппаратуры и контроль требо­
ваний к резистомвтрам основаны на математических моделях, в которых скорости реакции, точность
измерений и требования к контролю процесса оцениваются с целью количественного определения
эффектов, вызванных условиями испытаний, контролируемых с помощью оборудования. Требования
по точности измерений, точности контроля и быстроты скорости изменений достигают пределов коммер­
чески доступного контроля процесса и точности калибровки аппаратуры. Требования к измерениям и
контролю часто запрещают практическую валидацию резистометра с использованием процессов, кото­
рые могут применяться в системе конвенционного тепла или химической стерилизации. Резистометр
считается испытательным оборудованием, в отличие от стерилизаторов; следовательно, понимание
оборудования и процесса очень важно для определения требований к точности. Практически целесооб­
разным считается следующее:
      - достижимые измерения и контроль;
      - допустимые различия в результатах теста, вызванные оборудованием;
      - экономическая целесообразность (использование трудных процессов контроля только там, где
это требуется);
      - соответствие методов испытаний предполагаемому использованию;
      - историческое знание испытательных процедур и понимание физических явлений микроокружа­
ющей среды;
      - альтернативы испытанию и анализу. когда точные количественные определения превысят физи­
ческие ограничения пределов измерений/контроля.




IV