ГОСТ Р ИСО 11135-2000

ГОСТ Р ИСО 11135-2000


                                Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                               М Е Д И Ц И Н С К И Е И ЗД Е Л И Я

                                           Валидация и текущий контроль стерилизации
                                                        оксидом этилена


                                                             Издание официальное
                          БЗ 8 -2000/240




                                                            ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                 Москва




проведение сертификации

ГОСТ I* ИСО 1 11 3 5 -2 0 0 0

                                         П редисловие

     1 П ОДГОТО ВЛЕН А ссоциацией инж енеров по контролю м икрозагрязн ен ий (А С И Н К О М ) и
М осковской м едицинской академ ией им. И .М . С еченова

     В Н Е С ЕН Т ехническим комитетом по стандартизации Т К 383 «С терилизация медицинской
продукции» Госстандарта России

     2 П Р И Н Я Т И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П остановлением Госстандарта России от 27 октября
2000 г. № 279-ст

     3 Н астоящ ий стандарт содерж ит аутентичны й текст меж дународного стандарта И СО 11135—94
«М едицинские изделия. В алидация и текущ ий контроль стерилизации оксидом этилена*

     4 ВВЕДЕН В П ЕРВЫ Е




                                                          © И П К И здательство стандартов, 2001

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и
распространен в качестве оф иц и альн ого издания без разреш ения Госстандарта России
II

ГОСТ I* ИСО 1 11 3 5 -2 0 0 0

                                                                                  С одерж ание

1 О бласть п р и м ен ен и я ..............................................................................................................................................            I
2 Н орм ативны е с с ы л к и ...........................................................................................................................................               1
3 О пред елен и я.............................................................................................................................................................        2
4 О сновны е п о л о ж е н и я ...........................................................................................................................................            4
     4.1 П ерсон ал ...........................................................................................................................................................       5
     4.2 Разработка процесса стерилизации и совместим ость п р о д у к ц и и .............................................                                                            5
     4.3 П роцесс стери ли зац и и .................................................................................................................................                  5
     4.4 О б о р у д о в а н и е .................................................................................................................................................    5
     4.5 К ал и б р о в к а ......................................................................................................................................................    5
     4.6 Т ехническое о б с л у ж и в а н и е ......................................................................................................................                  5
5 В алидация .................................................................................................................................................................        6
     5.1 О бщ ие п о л о ж ен и я .........................................................................................................................................           6
     5.2 К ом иссионная п р о в е р к а ............................................................................................................................                  6
     5.3 Аттестация эксплуатируем ого оборудования по ф изически м х а р а к т е р и с т и к а м ................                                                                     6
     5.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования п о м икробиологическим характеристикам                                                                                             6
     5.5 Свидетельство о в а л и д а ц и и .................................................................................................... .................                     7
     5.6 Р е в а л и д а ц и я ...................................................................................................................................................    7
6 У правление процессом и к о н т р о л ь .................................................................................................................                           8
7 Выпуск п р о д у к ц и и .................................................................................................................................................          8
     7.1 О бы чны й выпуск п р о д у к ц и и ....................................................................................................................                     8
     7.2 Выпуск по зн ачен и ям п а р а м е тр о в .........................................................................................................                          8
П рилож ение А О бщ ие аспекты с т е р и л и за ц и и ...............................................................................................                                11
П рилож ение В В ал и д а ц и я ......................................................................................................................................               14
П рилож ение С Управление процессом и к о н т р о л ь ....................................................................................                                           21
П рилож ение D Выпуск п р о д у к ц и и ....................................................................................................................                         22




                                                                                                                                                                                     III

ГОСТ I* ИСО 1 11 3 5 -2 0 0 0

                                                Введение

       В соответствии с требованиям и международных стандартов при поставке стерильной продук­
ции дополнительное м икробиологическое загрязнение м едицинских изделий от лю бых источников
долж но бы ть сведено к минимуму всеми доступны м и средствами. Даже при производстве изделий
в стандартны х условиях в соответствии с системой качества И С О н а них д о стерилизации могут в
малых количествах находиться микроорганизм ы . Т акие изделия нестерильны . Цель стерилизации
состоит в том , чтобы уничтож ить микроб иол оптческие контам ин анты и таким образом преобразо­
вать нестерильны е изделия в стерильны е.
       Уничтож ение м икроорганизм ов ф и зи ч ески м и и химическим и методами, которые использую т­
ся при стерилизации медицинских изделий, подчиняется эксп он енц и альн ом у закону. Это означает,
что неизбеж но имеется конечная вероятность того, что микроорганизм может выж ивать независим о
от степени проведенной обработки. Для конкретн ой обработки вероятность вы ж ивания определена
количеством и типам и м и кроорган и зм ов и условиями их сущ ествования д о и во время обработки.
С ледовательно, стерильность лю бого изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, может
выражаться только в терминах вероятности сущ ествования нестерильного изделия.
       Т ребования к системе обеспечения качества при п роектн рован и и/разработке, изготовлении,
поставке, монтаже и обслуж ивании даю тся в стандартах серии ГОСТ Р И С О 9000, ГОСТ Р 51536,
ГО С Т Р 51537.
       Стандарты сер и и ГОС Т Р И СО 9000 определяю т некоторы е процессы , используемые при
производстве как «специальны е», где результаты не могут бы ть полностью проверены последующ им
осмотром или испы танием изделия. С терилизация является прим ером такого процесса, потому что
эф ф ективность процесса не может бы ть проверена осм отром и испы танием продукции. П о этой
п ричине процессы стерилизации долж ны подвергаться валидации перед использованием, а вы пол­
нени е процесса долж но п о стоян но контролироваться. Изгото&тенне стерильного м едицинского
изделия требует вним ания к продукции и характеристикам упаковки, а такж е к методам стерилиза­
ц ии . оборудованию и систем ам управления.
       Важно иметь в виду, что эксп о зи ц и я в правильно валидированном и тщ ательно проводимом
процессе стерилизации — н е еди н ствен ны й ф актор, обеспечиваю щ ий надеж ную гарантию стериль­
ности продукции и соответствия ее своему н азначению . Следует учиты вать и другие ф акторы ,
вклю чая микробиологический статус (биологическую нагрузку — бионагрузку) поступаю щ его сы рья
и его последую щ ее хранение, контроль за состоянием окруж аю щ ей среды , в которой продукция
изготовляется, собирается и упаковывается.
       Н астоящ ий стандарт содерж ит требования и дает руководство (прилож ения A —D ) к валидации
и текущ ем у контролю газовой стерилизации окисью этилена. В алидация процедур стерилизации
предполагает, что оборудование соответствует техническим требованиям.
      П р и м е ч а н и е — Требования обязательной части этого стандарта должны строго выполняться. Руко­
водство, данное в приложениях, является необязательным и нс рассматривается как инструкция по контролю
для аудиторов.
     Руководство, содерж ащ ееся в прилож ениях, дает объяснен и я методам, которые служат дости­
ж ению соответствия требованиям. Цель его - пом очь обеспечить единообразие пони м ан ия и вы­
полнения настоящ его стандарта. М огут использоваться и другие методы, эф ф ективность которых в
вы полнении требований настоящ его стандарта следует показать.




IV