ГОСТ Р ИСО 11137-2000

ГОСТР ИСО 11137—2000

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ
И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ

Радиационная стерилизация

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва

ГОСТ P HCO 11137—2000

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (ACHHKOM),
ВНИИФТРИ Госстандарта России и Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской
продукции» Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа
2000 г. № 207-ст

3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11137-95
«Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиаци-
онная стерилизация»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2002 г.

© ИПК Издательство стандартов, 2001
© ИПК Издательство стандартов, 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального излания без разрешения Госстандарта России

ГОСТР ИСО 11137—2000

Содержание

Область применения. .
Нормативные ссылки -
Определения. .
Документация
Персонал ...
Валидация процесса стерилизации .
6.1 Общие положения _..
6.2 Аттестация продукции ....
6.3 Аттестация оборудования ..
6.4 Аттестация процесса.
6.5 Валидация ..
6.6 Поддержание результатов валидации -
Текущий контроль процесса
7.1 Технические требования к процессу . -
7.2 Обращение с продукцией .......... 9
7.3 Техническое обслуживание
7.4 Облучение продукции
7.5 Документация на процесс.
7.6 Приемка стерилизации
8 Управление и контроль,
Приложение А Испытания изделий и упаковочных материалов
Приложение В Методы определения стерилизующей дозы .
Приложение С Библиография

une

aw

~

Ш

ГОСТ P HCO 11137—2000

Ввеление

Настоящий стандарт содержит требования по обеспечению провеления процесса радиацион-
ной стерилизации. К ним относятся документированные программы работ, при помощи которых
устанавливаются нормы, обеспечивающие проведение радиационного процесса в регламентирован-
ных условиях. при которых производимая продукция постоянно обрабатывается в заданном
днапазоне поглощенных 103.

Радиационный процесс — это физический процесс, связанный с облучением изделия ионизи-
рующим излучением. Излелие облучают на специальном оборудовании гамма-излучением радио-
нуклидов кобальта-60 (Co*), или цезия-137 (С$'?”) или пучком электронного или рентгеновского.
излучения, генерируемого ускорителем электронов. При правильном проведении радиационная
‘стерилизация является безопасным и надежным промышленным процессом.

(Стерилизация является примером процесса, эффективность которого не может быть проверена
ретроспективным контролем и испытанием продукции. Важно понимать, что для валидированного
и точно контролируемого процесса стерилизации ‘облучение не является единственным условием
гарантии того, что изделие стерильно и пригодно для использования по назначению. Следует
уделять внимание микробиологическому состоянию сырья и/или комплектующих, микробиологи-
ческим защитным свойствам упаковки и контролю внешних условий изготовления, сборки,
упаковки и хранения продукции.

(Стерильный пролукт — это продукт, который не содержит жизнеспособных микроорганизмов.
Продукция, изготовленная в контролируемых условиях, может быть до стерилизации загрязнена
микроорганизмами, хотя обычно в небольшом количестве. Такая продукция, по определению,
нестерильна, Цель стерилизации — лезактивировать микробиологическую контаминацию на несте-
рильной продукции. Дезактивация микроорганизмов физическими и химическими методами под-
чиняется экспоненциальному закону. Следовательно, можно рассчитать конечную вероятность
выживания микроорганизмов независимо от значения стерилизующей дозы или способа обработки.
Вероятность. выживания является функцией числа и типа (штамма) микроорганизмов, имеющихся
на продукции, процесса гибели при стерилизации и, в отдельных случаях, условий окружающей
среды, в которой находятся микроорганизмы при обработке. Из этого следует, что стерильность
конкретного объекта в общем числе стерилизуемой продукции He может быть гарантирована в
абсолютном смысле.

Уровень обеспечения стерильности (УС) вычисляется математически и определяет вероятность
наличия жизнеспособного микроорганизма Ha отдельной единице продукции.

Первичный изготовитель несет полную ответственность за обеспечение правильности и
адекватности всех операций при стерилизации и испытаниях на соответствие техническим требо-
ваниям на данную продукцию. В то же время ответственный за облучение персонал отвечает за
обработку изделий в требуемом диапазоне доз в соответствии с требованиями валидированного
процесса.

В связи с введением ГОСТ 30392—95/ГОСТ P 50325—92 приложение С к HCO 11137 o
дозиметрии в настоящий стандарт не включено.