ГОСТ Р ИСО 14937-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р и с о
                                                 СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                                 14937    -




                                                ФЕДЕРАЦИИ                        2012




                    СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

                    Общие требования к определению характеристик
                    стерилизующего агента и к разработке, валидации
                      и текущему контролю процесса стерилизации
                                 медицинских изделий
                                                         ISO 14937:2009
                    Sterilization of health care products — General requirements for characterization
                        of a sterilizing agent and the development, validation and routine control
                                        of a sterilization process for medical devices
                                                              (IDT)


                                                  Издание официальное




                                                          С Ш 1Д Ц Я И 1ф О {М
                                                                 2011




магазин скатертей

ГОСТ Р ИСО 14937—2012


                                             Предисловие
      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. No 179-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14937:2009 «Стерилиза­
ция медицинских продуктов. Общие требования к определению характеристик стерилизующего сред­
ства и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»
(ISO 14937:2009 «Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices»).
        При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                                 © Стандартинформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
И

ГОСТР ИСО 14937—2012


                                                                     С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
   1.1 Включения.................................................................................................................................................... 1
   1.2 Исключения.................................................................................................................................................. 1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................2
3 Термины и определения....................................................................................................................................2
4 Элементы системы управления качеством................                                                                                                           5
   4.1 Документация.............................................................................................................................................. 5
   4.2 Ответственность руководства...................................................................................................................5
   4.3 Выпуск продукции.........................................................................                                                                  6
   4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции...................................6
5 Характеристики стерилизующего агента........................................................................................................ 6
  5.1 Общие требования..................................................................................................................................... 6
  5.2 Стерилизующий а ге н т................................................................................................................................6
  5.3 Микробоцидная эффективность.............................................................................................................. 6
  5.4 Воздействие на материалы ....................................................................................................................... 7
  5.5 Безопасность и окружающая с р е д а ........................................................................................................ 7
6 Характеристики процесса и оборудования.................................................................................................... 7
  6.1 Общие требования......................................................................................................................................7
  6.2 Характеристики процесса...................................................................                                                            7
  6.3 Характеристики оборудования..................................................                                                                         7
7 Определение продукта.......................................................................                                                                      8
8 Определение процесса.....................................................................................................................                        8
9 Валидация............................................................................................                                                            9
   9.1 Общая информация....................................................................................................................................9
   9.2 Аттестация монтажа (IQ) ........................................................................................................................... 9
   9.3 Аттестация эксплуатации (O Q )...............................................................................................................10
   9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (P Q ).............................................................................10
   9.5 Анализ и утверждение результатов валидации....................................................................................11
10 Текущие мониторинг и контроль..................................................................................................................11
11 Выпуск продукта после стерилизации....................................................................................................... 12
12 Поддержание эффективности процесса...................................... ............................................................ 12
   12.1 Общие требования...................................................................                                                               12
   12.2 Перекалибровка....................................................................................................................................12
   12.3 Обслуживание оборудования............................................................................................................ 12
   12.4 Переаттестация.......................................................................                                                             12
   12.5 Оценка изменений............................................................................................................................... 12
Приложение А (обязательное) Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов
              для демонстрации микробоцидной эффективности.......................................................... 13
Приложение В (обязательное) Подход 1. Определение процесса, базирующегося на инактивации
              микробной популяции в ее естественном состоянии........................................................14
Приложение С (обязательное) Подход 2. Определение процесса, базирующегося на инактивации
             тест-микроорганизмов и знании биоиагрузки.................................................................... 15
Приложение D (обязательное) Подход 3. Консервативное определение процесса, основанного
              на инактивации тест-микроорганизмов............................................................................... 16
Приложение Е (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта................................. 17
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Федерации........................................................29
Библиография..................................................................................................................................................... 30

ГОСТ Р ИСО 14937—2012


                                          Введение

      Стерильное медицинское изделие — такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспо­
собных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации и к
текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что когда необходима поставка стериль­
ных медицинских изделий, случайная микробиологическая контаминация до процесса стерилизации
должна быть сведена к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандарт­
ных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., на­
пример ИСО 13485). могут до стерилизации содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие
медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является уничтожение микро­
биологического загрязнения и. таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в
стерильные.
      Кинетика отмирания чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими метода­
ми. которые используются при стерилизации медицинских изделий, в общем лучше всего может быть
описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью об­
работки стерилизующим агентом; обязательной особенностью данного метода является то. что всегда
имеется вероятность выживания микроорганизмов независимо от степени проведенной обработки. Для
данной обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью микроорганиз­
мов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность любого меди­
цинского изделия в совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может быть гарантирована,
и стерильность ряда обработанных изделий выражается в терминах вероятности того, что жизнеспо­
собные микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии.
      Настоящий стандарт описывает требования к обеспечению процесса стерилизации, предназна­
ченного для стерилизации медицинских изделий, которым присуще микробиологическое загрязнение.
Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является достоверной и
воспроизводимой, так что с достаточной достоверностью может быть предсказано, что продукт по­
сле стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов.
Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на
территориях разных стран (см., например, ЕН 556-1 и ANS1/AAMI ST67).
      Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию, разработке, произ­
водству. введению и обслуживанию приведены в ИСО 9001. а специальные требования к системам
менеджмента качества медицинской продукции — в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента ка­
чества предполагают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность
процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Сте­
рилизация — пример такого процесса. По этой причине процессы стерилизации валидируются для ис­
пользования. выполнение процесса стерилизации контролируется в текущем порядке, а оборудование
подлежит регулярному обслуживанию.
      Правильно валидированный и тщательно контролируемый процесс стерилизации не является
единственным фактором, обеспечивающим надежную гарантию стерильности продукции и. в данном
случае, ее соответствие предполагаемому использованию. Исходя из этого следует уделить внимание
нескольким принципам, включающим:
      a) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонентов;
      b ) валидацию и текущий контроль процессов очистки и дезинфекции изделий;
      c) контроль производственных условий (окружающей среды), в которых продукт производят, со­
бирают и упаковывают;
      d) контроль оборудования и технологического процесса;
      e) контроль персонала и общей гигиены:
      f) способ упаковки и материалы, используемые для упаковки продукта;
      д) условия, при которых хранят продукт.
      Типы контаминации медицинских изделий, подвергающихся стерилизации, могут быть разными, а
это влияет на эффективность процесса стерилизации. Медицинские изделия, использующиеся в учреж­
дениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями
производителя (см. ИСО 17664). должны рассматриваться как особый случай. В таких изделиях велика
IV