ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

ГОСТ Р ИСО 11138-2—2000


                                       ГО СУ Д А РС ТВЕ Н Н Ы Й СТАНДАРТ РО С С И Й С К О Й Ф Е Д ЕРА Ц И И




                                                     Стерилизация медицинской продукции

                                                   БИ О Л О ГИ ЧЕСКИ Е ИНДИ КАТОРЫ

                                                                   Часть        2

                                                  Биологические индикаторы для стерилизации
                                                               оксидом этилена


                                                                 Издание официальное
                             БЗ 1 2 -9 9 /6 4 6




                                                                ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                     М о с ква




строительство дачного дома

ГО СТ Р И С О 1 1 1 3 8 - 2 - 2 0 0 0

    1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ),
Московской медицинской академией им. И.М Сеченова и Испытательным лабораторным центром
Московского городского центра дезинфекции

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской
продукции* Госстандарта России

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 октября
2000 г. № 280-сг
     3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-2—94
«Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические ин­
дикаторы для стерилизации оксидом этилена*

      4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       © ИПК Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован к
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

Г О С Т Р И С О 1 1 1 3 8 -2 —2000

                                                                     Содержание

1 Область применения.........................................................
2 Нормативные с сы л к и ......................................................
3 Определения.......................................................................
4 Общие положения.............................................................
5 Тсст-микроорганиэмы......................................................
6 Суспензии...........................................................................
7 Носитель и первичная упаковка...................................
8 Биологические индикаторы......................................................................................................................2
9 Резистентность........................................................................................................................................... 2
10 Методы испытаний..................................................................................................................................2
Приложение Л Метод определения резистентности к процессу стерилизации
                          оксидом этилена............................................................................................................... 3




                                                                                                                                                                II!

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

                                          Введение

     Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилиза­
ции, который проводится специально подготовленным персоналом.
     ГОСТ Р ИСО 11138-1 определяет основные требования к производству, маркировке и работе
оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов
стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования к процессам стерилизации
оксидом этилена.
     Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование
несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
     Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или
химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических
показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации рассмат­
ривают как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля с помощью биологических
индикаторов.
     Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента
их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса.
Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения.
Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее
после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны исполь­
зоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.




IV