ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000


                                              ГОСУДАРСТВЕННЫЙ        СТАНДАРТ        РОССИЙСКОЙ    ФЕДЕРАЦИИ




                                                           Стерилизация медицинской продукции

                                                         БИ О Л О ГИ Ч ЕС К И Е ИНДИ КА ТО РЫ

                                                                         Часть        3


                                                        Биологические индикаторы для стерилизации
                                                                     влажным теплом


                                                                       Издание официальное
                                   БЗ 1 2 -9 9 /6 4 5




                                                                      ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                           Москва




оценка коммерческой недвижимости

ГОСТ Р ИСО 11138-3—2000

     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагряэнений (АСИНКОМ ), Мос­
ковской медицинской академией им. И. М. Сеченова и Испытательным лабораторным центром Москов­
ского городского центра дезинфекции

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции* Госстандарта России

     2 ПРИ Н ЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 7 июля
2000 г. № 185-ст

     3 Настоящий стандарт содержит идентичный текст международного стандарта ИСО 11138-3—95
«Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3: Биологические индика­
торы для стерилизации влажным теплом*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                         © И П К Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован
и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000

                                                                                 Содержание

1 Область п р и м ен ен и я..........................................................................................................................................                 I
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................                    I
3 О п ред елен и я........................................................................................................................................................            j
4 Общие п о л о ж е н и я ..............................................................................................................................................              j
5 Тест-микроорганизмы.......................................................................................................................................                          j
6 С у с п ен зи и .............................................................................................................................................................       2
7 Носители и первичная у п а к о в к а ......................................................................................................................                         2
8 Биологические и н д и к ато р ы .............................................................................................................................                   2
9 Резистентность....................................................................................................................................................              2
10 Методы и сп ы т а н и й ..........................................................................................................................................             3
Приложение А Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным теплом . .                                                                                          4
Приложение В Вычисление величины * ...........................................................................................................                                    5




                                                                                                                                                                                  Ш

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000

                                           Введение

     Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации,
который проводится специально подготовленным персоналом.
     Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование
несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
     Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или
химическим контролем с целью демонстрации эффективности процесса стерилизации. Если колебания
физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс
стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный, независимо от результатов
контроля, полученных с помощью биологических индикаторов.
     Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их
применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому
необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологичес­
кие индикаторы должны быть переданы для лабораторною контроля как можно скорее после их
использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после
истечения срока годности, указанного изготовителем.




IV