ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                  СТАНДАРТ
                                                                                 ГОСТ Р и с о
                                                РОССИЙСКОЙ                       11140-1     —



                                                 ФЕДЕРАЦИИ                       2009




                             Стерилизация м едицинской продукции

                                   ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                                     Часть        1

                                             Общие требования

                                                      ISO 11140-1:2005
                      Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General
                                                        requirements
                                                            (IDT)



                                                  Издание официальное




                 S
                 §
                 8
                  I
                 1Л
                 M



                                                              Москва
                                                          Стамдартинформ
                                                               2010




черное кружево

ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009


                                       Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе аутентичного перевода стандарта ООО НПФ «Винар», указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от15 декабря 2009 г. № 830-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11140-1:2005 «Стерилизация
медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» (ISO 11140-1:2005
«Sterilization of care products — Chomical indicators — Pari 1: General requirements»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении F

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11140-1—2000




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009


                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................, .............................................................................. 2
4 Классификация и н д ика то р о в ......................................................................................................................... 2
5 Общие требования............................................................................................................................................ 3
6 Требования к рабочим характеристикам.......................................................................................................5
7 Методы испытаний............................................................................................................................................ 5
8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1 ) ............................................................. 8
9 Дополнительные требования к однопвременным индикаторам(класс 3)................................................10
10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4 ) ...................................... 11
11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой стерили­
   зации ................................................................................................................................................................11
12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной стерили­
   зации ............................................................................................................................................................... 12
13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации окси­
   дом э т и л е н а ...................................................................................................................................................13
14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6 )................................................13
Приложение А (справочное) Метод определения срока хранения и з д е л и я ......................................... 15
Приложение В (справочное) Примеры испытания индикаторов................................................................. 16
Приложение С (справочное) Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь
                  с требованиями к биологическим индикаторам, приведенными в ИСО 11138,
                  и с микробиологической инактивацией.................................................................................17
Приложение D (справочное) Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для паро-
                  формальдегидной стерилизации.......................................................................................... 21
Приложение Е (справочное) Взаимосвязь компонентов индикатора........................................................ 22
Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                  Федерации ссылочным международным стандартам........................................................23
Библиография......................................................................................................................................................24




                                                                                                                                                                       in

ГОСТ Р ИСО 11140-1—2009


                                          Введение

     Настоящий стандарт устанавливает требования и/или методы испытаний химических индикато­
ров, предназначенных для использования в процессах стерилизации с применением водяного насы­
щенного пара, сухого горячего воздуха, оксида этилена, у или [^-излучения, лароформальдегцда или
паров перекиси водорода.
     Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации други­
ми методами, например, различных форм стерилизации влажным паром, в настоящем стандарте не
рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.
     Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика
(Bowie-Dick), будут освещены в других частях ИСО 11140.
     Стандарты для стерилизаторов, валидации и контроля стерилизации устанавливают, соотве­
тственно, проведение испытаний стерилизаторов, методы валидации и текущего контроля.
     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к химическим индикаторам и предназна­
чен для их изготовителей. Последующие части настоящего стандарта устанавливают специфические
требования к химическим индикаторам, применяемым в различных случаях и к специальным испытани­
ям отдельных стерилизационных процессов, используемых в здравоохранении, включая промышлен­
ную стерилизацию. Использование индикаторов, упомянутых в настоящем стандарте, описано в
ИСО 15882, ЕН 285, ИСО 11135 и ИСО 17665. Для того чтобы охарактеризовать действие химических
индикаторов, описанных в настоящем стандарте, используют резистометры (см. ИСО 18472). Они по­
зволяют создавать разнообразные специфические условия одиночных и циклических испытаний с тре­
буемой точностью при проведении контролируемых исследований. Резистометры отличаются от
обычных стерилизаторов; следовательно, при попытках воспроизведения в этих стерилизаторах режи­
мов резистометра можно получить ошибочные и/или неправильные результаты.
     Серия стандартов ИСО 11140 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Хи­
мические индикаторы» состоит из следующих стандартов;
     - Часть 1. Общие требования.
     - Часть 2. Оборудование и методы испытаний;
     - Часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;
     - Часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;
     - Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление
воздуха.




IV