ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007

Ф ЕД ЕРАЛ ЬН О Е АГЕН ТСТВО

                                             ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е ТРО Л О ГИ И




                                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                   ГОСТ Р и с о
                                                                     СТАНДАРТ                                11140 3   -   —

                                                                 РОССИЙСКОЙ                                  2007
                                                                   ФЕДЕРАЦИИ




                           СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                             ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                                                       Ч а с т ь       3



                                        Тест-листы к индикаторам 2-го класса
                                         для испытаний на проникание пара
                                                                ISO 11140-3:2000
                                Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2
                                                  indicators for steam penetration test sheets
                                                                      (IDT)



                                                                  Издание оф иц иальное




                           S
                           J>
                           ID




                                                                            С ш щ цтиф орм
                                                                                  2VP




георадарные исследования

ГОСТ Р ИСО 11140-3—2007


                                            Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГО С Т Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     С ведени я о стандарте

     1 П О Д ГО ТО ВЛ ЕН Обществом с ограниченной ответственностью              «Фармстер»     на   основе
собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 В Н Е С Е Н Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

     3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И ВВ ЕД ЕН В Д Е Й С Т В И Е Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 29 июня 2007 г.№ 165-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 11140-3:2000 «Стерилизация
медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для
испытаний на проникание пара» (ISO 11140-3:2000 «Sterilization of care products — Chemical
indicators — Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets»)

     5 В В ЕД ЕН В П Е Р В Ы Е




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется о ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты ». В случав пересмотра (замены) или отме­
ны настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно изда­
ваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети
Интернет




                                                                               © Стандартинформ, 2007

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11140-3—2007


                                                                Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л к и ....................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я .................................................................................................................. 2
4 Общие требования............................................................................................................................2
5 Формат индикаторной с и с т е м ы .........................................................................................................2
6 Технические требования (требования работоспособности)..............................................................2
7 Упаковка и м а р к и р о в к а .....................................................................................................................3
8 Обеспечение качества....................................................................................................................... 4
Приложение А (обязательное) Определение прочности индикаторной системы после паровой
                      обработки .....................................................................................................................5
Приложение В (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом
                      исходной (или изменившейся) индикаторной системы методом определения относи­
                      тельной плотности отражения........................................................................................ 5
Приложение С (обязательное) Определение изменения цвета индикатора после обработки сухим
                      насыщенным водяным п а р о м ........................................................................................ 8
Приложение D (обязательное) Определение изменения цвета индикатора после обработки сухим
                      горячим в о з д у х о м .........................................................................................................8
Приложение Е (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов...................................... 8
Приложение F (обязательное) Оценка переноса индикатора на стандартный тест-пакет при паровой
                      о б раб о тке.....................................................................................................................9
Приложение G (обязательное) Определение срока хранения продукции.............................................9
Приложение Н (обязательное) Аппарат для паровой обработки........................................................... 9
Приложение I (обязательное) Определение чувствительности индикатора к присутствию воздуха . 10
Приложение J (обязательное) Система впрыска возд у ха...................................................................11
Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет..................................................................... 12
Приложение L (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов
                      Российской Федерации ссылочным международным с т а н д а р т а м ...............................13
Библиография..................................................................................................................................... 14




                                                                                                                                                      in

ГОСТ Р ИСО 11140-3— 2007


                                             Введение
      Настоящий стандарт разработан на основе ЕН 867-3— 1997 [1].
      Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стери­
лизаторов, предназначенных для стерилизации пористой загрузки [2]. Положительный результат
Бови-Диктеста свидетельствует о быстром и равномерном проникании водяного пара в тест-пакет. При­
сутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления, либо натека­
нием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водяном
паре, может привести к неудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут
влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Настоящее испытание не предназначено для
подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в
течение времени, требующегося для осуществления стерилизации.
      Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством
того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха, либо его
натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие
возможные причины нарушения работы стерилизатора.
      Бови-Дик тест является испытанием работоспособности паровых стерилизаторов, предназначен­
ных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. Его проводят при подтверждении соответ­
ствия паровых стерилизаторов требованиям ЕН 285, а также при текущем испытании
работоспособности по [3]. Методика испытания — в соответствии с ЕН 285.
      Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:
      а) малой стандартизованной испытательной загрузки;
      б) химического индикатора для определения наличия водяного пара.
      В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использова­
ны полотенца из специального сурового полотна. В соответствии с ЕН 285 для этой цели используются
хлопчатобумажные простыни.
      Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называются Бови-Дик тес­
том. то в настоящем стандарте не применяются иные ссылки на этот термин, кроме указанной в настоя­
щем введении.
      Серия стандартов Г О С Т Р ИСО 11140 под общим наименованием «Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы» состоит из следующих частей;
      - часть 1 Общие требования;
      - часть 2 Оборудование и методы испытаний;
      - часть 3 Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара;
      - часть 4 Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;
      - часть 5 Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.




IV