Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р 51935-2002
Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний
Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ГОСТ Р 51935-2002
(ЕН 2 8 5 -96)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
С ТЕРИ Л И ЗА ТО РЫ
ПАРОВЫ Е БО Л ЬШ И Е
Общие технические требования
и методы испытаний
И здание официальное
БЗ 1-2000/747
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
промышленная безопасность опасных объектов2
Страница 2
ГОСТ Р 51935—2002
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилиза
ция медицинских изделий» и Комитетом по новой медицинской технике Министерства здравоохра
нения Российской Федерации
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 6 сентября
2002 г. Лё 327-ст
3 Разделы (подразделы, приложения) настоящего стандарга, за исключением разделов 2, 3;
пунктов 1.2, 3.26, 3.27, 4.4.1. 6.3.3.1, 6.3.3.2. 13.6. 23.1.1. 28.1, выделенных курсивом, представляют
собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 285—96 «Стерилизаторы. Паровые стерилиза
торы. Большие стерилизаторы»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИНК Издательство стандартов. 2002
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II3
Страница 3
ГОСТ Г 51935 -2 0 0 2
Содержание
1 Область применения................................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки............................................................................................................................................... 1
3 Определения..............................................................................................................................................................2
4 Конструктивные элементы.....................................................................................................................................4
5 Требования к конструктивным элементам........................................................................................................ 7
6 Приборы (устройства) для индикации и регистрации.................................................................................... 8
7 Системы управления..............................................................................................................................................12
8 Требования к рабочим характеристикам..........................................................................................................14
9 Требования к уровню ш ум а.................................................................................................................................16
10 Скорость изменения давления.............................................................................................................................16
11 Безопасность............................................................................................................................................................ 16
12 М аркировка............................................................................................................................................................. 16
13 Технологические питающие среды и требования к окружающей среде на месте эксплуатации
стерилизатора.......................................................................................................................................................... 16
14 Проверки монтажа стерилизатора......................................................................................................................18
15 Категории испытаний............................................................................................................................................18
16 Программа испытаний.......................................................................................................................................... 20
17 Проверки с использованием биологических индикаторов......................................................................... 21
18 Термометрические проверки.............................................................................................................................. 23
19 Проверка (тест) Бовн - Дика............................................................................................................................... 25
20 Проверка на герметичность стерилизатора (вакуум-тест)...........................................................................26
21 Проверки стерилизаторов с детектором воздуха...........................................................................................27
22 Проверки на сухость загрузки............................................................................................................................29
23 Проверка уровня ш ума......................................................................................................................................... 31
24 Проверка качества пара........................................................................................................................................32
25 Проверка на динамику давления в камере стерилизатора...........................................................................39
26 Испытательная аппаратура, оборудование и материалы.............................................................................39
27 Документация......................................................................................................................................................... 43
28 Информация............................................................................................................................................................44
Приложение А Рекомендуемые максимальные значения содержания веществ в паре........................... 46
Приложение Б Рекомендуемые материалы.........................................................................................................47
Приложение В Библиография................................................................................................................................. 50
1114
Страница 4
ГОСТ F 51935—2002
(EH 285—96)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕД Е Р А Ц И И
СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ БОЛЬШИЕ
Общие технические требовании и методы испытаний
Steam large sterilizers.
General technical requirements and test methods
Д а та введения 2003—07—01
1 Область применении
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым сте
рилизаторам и определяет методы их испытаний.
Большие паровые стерилизаторы (далее — стерилизаторы) могут быть использованы в здраво
охранении и при промышленном производстве медицинских изделий.
П р и м е ч а н и е — Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, могут иметь один автома
тический цикл стсрил1пации или несколько выбираемых автоматических циклов стерилизации, например с
разными рабочими температурами (28.3. перечисление б).
1.2 Настоящий стандарг неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилиза
торам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым
нагревом.
П р и м е ч а н и е — Требования к стерилизаторам для обработки неупакованных инструментов и посуды
для немедленного использования в асептических зонах и для стерилизации жидкостей должны быть предметом
отдельных стандартов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.2.085—82 Система стандартов безопасности труда. Сосуды, работающие под дав
лением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности
ГОСТ 6651—94 Термопреобразователи сопротивления. Общие технические требования и ме
тоды испытании
ГОСТ 25941 —79 Шум. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования
ГОСТ 24569—8 / Котлы паровые и водогребные. Маркировка
ГОСТ 29522—92 (МЭК 58—85) Стандартные напряжения
ГОСТ Р ИСО 11158—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 5. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 15685—2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и те
кущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
ГОСТ Р 50267.0.2—95 (М ЭК 601-1-2—95) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие
требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51518.14.1—99 (СИСПР 14-1—95) Совместимость технических средств электромаг
нитная. Радиопомехи индустриальные от бытовых прибо/юв, электрических инструментов и анало
гичных устройств. Нормы и методы испытаний
ГОСТ Р 51550—99 (МЭК 61010-1—90) Безопасность электрических контрольно-измери
тельных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
Издание оф ициальное
1Показаны первые 4 из 53
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.