ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р и с о
                                           СТАНДАРТ
                                                                           1 3 4 0 8 -5 —
                                         РОССИЙСКОЙ
                                          ФЕДЕРАЦИИ
                                                                           2011




                        АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО
                          МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                                Ч а с т ь   5


                                   Стерилизация на месте

                                             ISO 13408-5:2006
                 Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place
                                                   (IDT)



                                            Издание официальное




                                                       Москва
                                                   Стандартинформ
                                                        2012



схемы скатерти

ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011

                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. №> 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по
контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский
язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качест­
ва лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 7 декабря 2011 г. № 731-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-5:2006 «Асептическое
производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте» (ISO 13408-5:2006 «Aseptic
processing of health care products — Part 5: Sterilization in place»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ, 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011

                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...............................................                                                                                                    2
4 Элементы системы обеспечения качества....................................................................................................3
    4.1 Общие положения........................................................                                                                                           3
    4.2 Ответственность за выполнение требованийстандарта....................................................................3
    4.3 Организация разработки п р о ц е с с а .......................................................................................................3
    4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы.................................................................................3
5 Требования к процессу и оборудованию.......................................................................................................3
    5.1 Общие положения...................................................................................................................................... 3
    5.2 Эффективность стерилизации на м е с т е ............................................................................................. 4
    5.3 Оборудование............................................................................................................................................ 4
6 Требования к стерилизующим ср е д с тв а м ....................................................................................................5
    6.1 Выбор стерилизующих с р е д с т в ............................................................................................................. 5
    6.2 Качество стерилизующих средств..........................................................................................................5
    6.3 Требования безопасности и охраны окружающей с р е д ы ................................................................. 5
7 Процесс стерилизации на месте (SIP п р о ц е с с )............................................                                                                          6
    7.1 Параметры процесса...............................................................................................................................6
    7.2 Разработка цикла стерилизации............................................................................................................ 6
8 А тте ста ц и я .........................................................................................................................................................6
    8.1 Методики аттестации................................................................................................................................6
    8.2 Аттестация конструкторской документации (п р о е кта )...................................................................... 6
    8.3 Аттестация установленного оборудования.........................................................................................6
    8.4 Аттестация в оснащенном состоянии ..................................................................................................7
     8.5 Аттестация в эксплуатации..................................................................................................................... 7
     8.6 Рассмотрение и утверждение результатоваттестаци и......................................................................8
     8.7 Повторная атте ста ци я.............................................................................................................................9
9 Текущий ко н т р о л ь ............................................................................................................................................ 9
     9.1 Контроль процессов стерилизации на м е с те ....................................................................................... 9
     9.2 Инструкции по контролю параметров .................................................................................................... 9
     9.3 Документация о проведении процесса стерилизации на м есте........................................................9
     9.4 Контроль и зм е н е н и й ................................................................................................................................9
     9.5 Техническое обслуживание оборудования.......................................................................................... 9
10 Обучение персонала...................................................................................................................................... 10
Приложение А                (справочное) Стерилизация паром на месте................................................................... 11
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам РоссийскойФедерации......................................................... 13
Библиография......................................................................................................................................................14




                                                                                                                                                                         in

ГОСТ Р ИСО 13408-5— 2011


                                         Введение

     В комплексе стандартов по асептическому производству медицинской продукции ИСО 13408 рас­
сматриваются различные стороны этой проблемы: общие положения, фильтрация жидкостей, лиофи-
лизация. стерилизация на месте и др.
     Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации на месте оборудования, исполь­
зуемого при производстве медицинской продукции, в том числе к техническим средствам, методам
аттестации процессов стерилизации и текущему контролю.
     В большинстве случаев стерилизация на месте происходит после очистки на месте
(ИСО 13408-4). Несмотря на существенные различия между этими методами, их объединяет один прин­
цип — обработка оборудования на месте без его разборки.
     Важнейшую роль в стерилизации на месте играет конструкция оборудования, которая должна
обеспечить достижение требуемого уровня стерильности оборудования после его обработки.
     Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом
ИСО/ТК 198 «Стерилизация медицинской продукции» и состоит из следующих частей:
     - Часть 1. Общие требования;
     - Часть 2. Фильтрация;
     - Часть 3. Лиофилизация;
     - Часть 4. Очистка на месте;
     - Часть 5. Стерилизация на месте;
     - Часть 6. Изолирующие системы.




IV