ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000


                               ГО СУДАРСТВЕННЫ Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕДЕРАЦИИ




                                           Стерилизация медицинской продукции

                                           Х И М И Ч Е С К И Е И Н Д И К А Т О РЫ

                                                          Часть         1
                                                     Общие требования


                                                        Издание официальное
                            БЗ 8 -20 0 0




                                                       ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                             Мос кв а




инженерное проектирование

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000

                                       Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-производственной фирмой «ВИНАР», Ассоциацией инженеров
по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М. Се­
ченова и НИИ Дезинфектологии

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской
продукции» Госстандарта России

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 7 июля
2000 г. № 184-ст

    3 Настоящий стандарт содержит идентичный текст международного стандарта ИСО 11140-1—95
«Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                     <0 ИНК Издательство стандартов. 2001

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
11

ГОСТ Р И С О I I 1 4 0 -1 -2 0 0 0

                                                                     Содержание

 1 Область применения............................................................................................................................... 1
 2 Нормативные ссы лки............................................................................................................................. 1
 3 Определения..............................................................................................................................................1
 4 Классификация индикаторов...............................................................................................................2
   4.1 Индикаторы процесса (класс I ) .................................................................................................2
   4.2 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2 ) ..............................................................2
   4.3 Однопараметрические индикаторы (класс 3)............................................................................2
   4.4 Многопараметрические индикаторы (класс 4)........................................................................... 2




                                                                                                                                                          Г') Г')
   4.5 Интегрирующие индикаторы (класс 5)
   4.6 Имитирующие индикаторы (класс 6) .
 5 Общие требования................................................................................................................................. 2
 6 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс I ) ................................................. 4
   6.1 Индикаторы процесса для паровой стерилизации.................................................................... 4
   6.2 Индикаторы процесса для воздушной стерилизации (сухим теплом)................................... 4
   6.3 Индикаторы процесса для стерилизации оксидом этилена..................................................4
   6.4 Индикаторы процесса для радиационной стерилизации........................................................ 5
   6.5 Индикаторы процесса для пароформальдегидной стерилизации.......................................... 5
 7 Дополнительные требования к однопараметрическим индикаторам (класс 3 ) ..........................5
 8 Дополнительные требования к многопараметрическим индикаторам (класс 4 ) ....................... 6
 9 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5)......................................6
10 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6 ) ......................................7




                                                                                                                                                               Ш

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000

                                          Введение

     Настоящий стандарт устанавливает требования к химическим индикаторам, предназначенным
для использования в процессах стерилизации с применением пара, сухого тепла, оксида этилена, у-
или (3-излучения, формальдегида.
     Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации
другими методами, в этом стандарте не рассматриваются, однако на них распространяются общие
требования стандарта.
     Требования к специальным испытательным индикаторам, например, испытательным индика­
торам Бовн-Дика (Bowie-Dick), а также испытательные методики и оборудование, необходимые для
установления соответствия индикаторов требованиям настоящего стандарта, будут освещены в
других стандартах.




IV