ГОСТ Р ИСО 11134-2000

ГОСТ Р ИСО 11134-2000


                      ГОСУ ДА РСТВЕН НЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕДЕ Р АЦ ИИ




                                        Стерилизация медицинской продукции

                                        Т РЕ БО В А Н И Я К ВА ЛИДАЦИИ
                                          И ТЕКУЩ ЕМ У КО НТРОЛЮ

                                     Промышленная стерилизация влажным теплом


                                                    Издание официальное
                      БЗ 12-99/644




                                                   ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                         Москва




образец сертификата

ГОСТ Р ИСО 11134—2000

                                       Предисловие

    1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и
Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской
продукции» Госстандарта России

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября
2000 г. Ns 224-ст

     3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11134—94
«Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промыш­
ленная стерилизация влажным теплом*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      & ИГ1К Издательство стандартов, 2001

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 11134-2000

                                                                      Содержание

1 Область применения..................................................................................................................................           1
2 Нормативные ссы л ки ................................................................................................................................          1
3 Определения................................................................................                                                                    1
4 Общие положения.......................................................................................................................................         3
5 Оборудование..............................................................................................................................................     3
6 Разработка процесса стерилизации ........................................................................................................   5
7 Валидация процесса стерилизации........................................................................................................ 6
8 Текущая стерилизация влажным теплом ............................................................................................... 7
Приложение А Руководство по валидации и текущему контролю промышленной стерилизации
               влажным теплом ............................................................................................................... 8
Приложение В Циклы стерилизации.......................................................................................................... 18
Приложение С Библиография......................................................................................................................21




                                                                                                                                                               III

ГОСТ Р ИСО 11134—2000

                                           Введение

     Производство безопасной и стерильной медицинской продукции предъявляет высокие требо­
вания к методам стерилизации и контроля. Настоящий стандарт содержит основные элементы
правил стерилизации медицинских препаратов атажным теплом в производстве.
     Стерильный препарат — это препарат, который не содержит живых микроорганизмов. Даже
производимые в контролируемых условиях препараты перед стерилизацией могут содержать микро­
организмы. Такие препараты по определению яатяются нестерильными. Цель процесса стерилиза­
ции — разрушение микробиологических контамииантов (загрязнений), находящихся в нестерильных
продуктах.
     Деструкция микроорганизмов физическими и химическими методами подчиняется экспонен­
циальному закону. Следовательно, можно рассчитать конечную вероятность выживания микроор­
ганизмов независимо от стерилизующей дозы или способа обработки.
     Вероятность выживания является функцией числа и типа (штамма) микроорганизмов, находя­
щихся в продукте, процесса гибели при стерилизации и, в отдельных случаях, окружающей среды,
в которой находятся микроорганизмы в период обработки.
     Из этого следует, что стерильность конкретного объекта в общем числе стерилизуемых объектов
в абсолютном смысле не может быть гарантирована. Вероятность нестерильиостн каждой индиви­
дуальной единицы продукта подтверждается математически. Например, вероятность 10 6 означает,
что в среднем из миллиона единиц продукции одна или менее одной единицы может оказаться
нестерильной.
     Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, снабжении,
монтаже и обслуживании даны в стандартах серии ИСО 9000.
     Международные стандарты серии ИСО 9000 определяют некоторые процессы как «специаль­
ные*. если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием
продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку ее эффективность
не может быть проверена контролем продукта. Поэтому процесс стерилизации должен быть
валидирован до практического применения и подлежит текущему контролю, а оборудование —
необходи мому обслужи вамию.




IV