ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                    ГОСТ Р и с о
                                                  РОССИЙСКОЙ                        11140 5   -   —


                                                   ФЕДЕРАЦИИ                        2008




                                 Стерилизация медицинской продукции

                                      ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                                          Часть      5

                           Индикаторы 2-го класса для тест-листов
                     и тест-пакетов для испы таний на удаление воздуха

                                                          ISO 11140-5:2000
                          Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2
                                          indicators for air removal test sheets and packs
                                                                (IDT)



                                                      Издание официальное




                    Г*>
                    CO
                    g

                    X
                    <*>
                    ш




                                                             Отеидерптфеем
                                                                  МО»




магазин скатертей

ГОСТ Р ИСО 11140-5—2008

                                        Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» на основе собст­
венного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. No 496-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 1140-5:2000 «Стерилизация
медицинской продукции. Химические индикаторы. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испыта­
ний на проникание пара» (ISO 11140-5—2000 «Sterilization of care products — Chemical indicators —
Part 5: Class 2 indicators for air removal test sheets and packs».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных меж­
дународных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении I

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отме­
ны настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно изда­
ваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                        © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11140-5—2008

                                                                     С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Общие требования.............................................................................................................................................2
5 Индикатор удаления в о з д у х а ..........................................................................................................................2
6 Индикатоная система удаления в о зд у х а .......................................................................................................3
7 Упаковка и м аркировка.....................................................................................................................................3
8 Гарантия качества.............................................................................................................................................3
9 Кондиционирование образцов..........................................................................................................................3
Приложение А (обязательное) Определение степени контрастности между цветом основания и цве­
             том индикаторного р е а ге н та .................................................................................................... 4
Приложение В (обязательное) Методика подтверждения однородного изменения цвета индикатора
              после обработки в насыщенном водяном п а р е ................................................................... 5
Приложение С (обязательное) Методика оценки изменения цвета индикатора после обработки в
            сухом воздухе............................................................................................................................... 6
Приложение D (обязательное) Методика оценки переноса индикатора на стандартный тест-пакет . . . 6
Приложение Е (обязательное) Стандартный тест-пакет..............................................................................7
Приложение F (обязательное) Методика подтверждения неоднородного изменения цвета после об­
             работки в условиях стандартного отказа................................................................................. 7
Приложение G (обязательное) Аппарат для обработки водяным паром....................................................8
Приложение Н (обязательное) Аппарат для определения воздушной порозности.................................9
Приложение I (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Феде­
              рации ссылочным международным стандартам ................................................................. 10
Приложение К (рекомендуемое) Библиография..........................................................................................11




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р ИСО 11140-5—2008

                                           Введение
      Испытание на удаление воздуха используют для оценки эффективности удаления воздуха во вре­
мя стадии предварительного вакуумирования в цикле стерилизации, имеющем такую стадию. Наличие
остаточного воздуха вследствие неэффективности стадии удаления воздуха или натекание воздуха в
камеру во время стадии удаления воздуха может привести к неудовлетворительному результату испы­
тания. В настоящем стандарте приведены требования к индикаторам и системам 2-го класса для испы­
таний на удаление воздуха.
      Описание классов химических индикаторов приведено в ГОСТ Р И С 0 11140-1.
      Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называют Бови-Дик тестом,
в настоящем стандарте, а также в ГОСТ Р ИСО 11140-3 и ГОСТ Р И С 0 11140-4 ссылки на этот термин не
используют.
      Различие между испытанием на проникание пара (ГОСТ Р И С 0 11140-3 и ГОСТ Р 11140-4) и испы­
танием на удаление воздуха (ГОСТ Р И С 0 11140-5) описано в руководстве по химическим индикаторам
(И С 0 15882).
      Серия стандартов ГОСТ Р И С 0 11140 под общим названием «Стерилизация медицинской продук­
ции. Химические индикаторы» состоит из следующих стандартов:
      - часть 1. Общие требования:
      - часть 2. Оборудование и методы испытаний.
      - часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;
      - часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пактов для испытаний на проникание пара:
      - часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление
воздуха.
      Приложения А — Н являются обязательными для настоящего стандарта. Приложение I является
справочным.




IV